Новости индустрии

Ежегодное обновление вирусных штаммов — стандартная процедура, призванная обеспечить актуальность вакцинной защиты с учётом текущей эпидемиологической обстановки и данных о циркулирующих вирусах гриппа.Рекомендации разрабатываются на основе данных глобального мониторинга ВОЗ и национальных систем эпидемиологического надзора. Своевременное обновление состава вакцин является одним из ключевых элементов фармаконадзора в области иммунобиологических препаратов: регуляторы отслеживают не только безопасность вакцин, [...]

14 мая 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) провело открытую лекцию в формате Grand Rounds, посвящённую практическим аспектам фармаконадзора в CDER — Центре оценки и исследования лекарственных средств. Мероприятие организовано Отделом фармаконадзора FDA совместно с Медицинской школой Университета Джонса Хопкинса.Лекция охватила полный цикл постмаркетингового надзора: выявление и валидацию сигналов безопасности, [...]

Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) провёл очередное ежемесячное заседание 4–7 мая 2026 года. В ходе заседания комитет осуществлял полный спектр своих функций: оценку сигналов безопасности, анализ планов управления рисками (RMP), рассмотрение периодических отчётов по безопасности (PSUR) и пострегистрационных исследований безопасности (PASS).По итогам заседания PRAC сообщил, что ни одна новая арбитражная процедура [...]

В конце апреля 2026 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сформировало новую консультативную группу по доверию к вакцинам. В состав группы вошли более 20 высокопоставленных европейских и международных экспертов — эпидемиологов, клиницистов, специалистов по коммуникациям в области здравоохранения. Первое заседание группы состоялось 29 апреля 2026 года.Группа создана в рамках Стратегии EMA по вакцинной просветительской [...]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о запуске пилотной программы, направленной на мониторинг данных клинических исследований в режиме реального времени. Эта инициатива может значительно сократить сроки одобрения лекарственных препаратов — возможно, на несколько лет — и укрепить конкурентоспособность США в сравнении с другими странами, такими как Китай.Комиссар FDA [...]

Американские ученые провели масштабное исследование, проанализировав данные более 6 млн пар матерей и детей, и выявили устойчивую связь между приемом во время беременности лекарств, ингибирующих биосинтез стеринов, и повышенным риском развития расстройств аутистического спектра (РАС) у потомства. Частота назначения таких препаратов беременным значительно выросла: с 4,6% в 2014 году до 16,8% в 2023 году. Исследователи [...]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Otarmeni компании Regeneron для лечения редкой генетической формы глухоты, вызванной мутациями в гене отоферлина (OTOF). Препарат стал первой в истории генной терапией этого заболевания.Как работает препаратOtarmeni представляет собой однократную инъекцию на основе модифицированных аденоассоциированных вирусов (AAV9), которые доставляют исправную копию гена OTOF [...]

Май — месяц осведомлённости о раке мозга. В этом году особое внимание привлекает одна из наиболее острых проблем нейроонкологии: доступность молекулярного тестирования для пациентов с редкими опухолями центральной нервной системы.Редкие опухоли мозга, в частности диффузная срединная глиома (ДСГ), определяются не только низкой частотой встречаемости, но и исключительной биологической сложностью. Многие из них обусловлены специфическими молекулярными [...]

Правительство Российской Федерации упростило порядок ввода в гражданский оборот первых двух серий отечественных ветеринарных иммунобиологических препаратов. Отныне их выпуск возможен без получения специального разрешения — при условии соблюдения уведомительного порядка. Производителю достаточно направить уведомление в Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней после того, как уполномоченное лицо подтвердит соответствие препарата требованиям государственной регистрации. Для препаратов, [...]

Компания Gilead Sciences объявила о расширении программы поставок препарата Yeztugo (ленакапавир) — инъекционного средства для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) с режимом введения раз в полгода. Согласно новому обязательству, доступ к препарату получат дополнительно 1 млн человек в странах с высокой заболеваемостью и ограниченными ресурсами, что доводит общий охват программы до 3 млн человек к [...]