Новости индустрии

FDA одобрило первую пероральную таблетку для снижения веса из класса агонистов рецепторов ГПП-1 — Foundayo (орфорглипрон) компании Eli Lilly. Решение регулятора открывает новый этап конкуренции с Novo Nordisk на одном из наиболее быстрорастущих фармацевтических рынков. В ходе клинических исследований орфорглипрон продемонстрировал снижение массы тела на 12–15%: в 72-недельном исследовании участники потеряли около 12% веса, [...]

Анафилаксия, связанная с лекарственными препаратами, остается одним из наиболее клинически значимых и потенциально жизнеугрожающих проявлений нежелательных реакций. Несмотря на это, систематизированные данные о распределении рисков между различными препаратами и их классами остаются ограниченными.В исследовании, опубликованном в журнале Clinical & Experimental Allergy, был проведен анализ глобальной базы данных фармаконадзора с целью выявления препаратов, наиболее часто ассоциированных [...]

В марте 2026 года U.S. Food and Drug Administration объявило о запуске новой системы анализа нежелательных явлений — FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS). Этот инструмент стал частью масштабной модернизации подходов к фармаконадзору и направлен на повышение доступности и качества данных о безопасности медицинской продукции. От фрагментированных данных к единой системеДо внедрения AEMS данные о [...]

В 2026 году процессы выявления сигналов безопасности занимают центральное место в оценке эффективности системы фармаконадзора. Практика инспекций показывает, что именно эта область чаще всего становится источником критических замечаний. Критическая зона при инспекциях По результатам проверок, управление сигналами формирует до 25–30% критических нарушений в фармаконадзоре. Это делает процессы выявления сигналов одной из наиболее уязвимых зон [...]

Развитие технологий искусственного интеллекта формирует новый этап эволюции фармаконадзора. В условиях постоянного роста объема данных и усложнения требований к безопасности лекарственных средств традиционные подходы уже не обеспечивают необходимой скорости и глубины анализа. Цифровая трансформация фармаконадзора Современные системы фармаконадзора обрабатывают значительные массивы информации, включая индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях, данные клинических исследований, научные публикации и [...]

Инициатива Ускорение клинических испытаний в ЕС опубликовала проект руководства, посвящённый проведению клинических исследований в условиях чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Документ предназначен для спонсоров исследований и всех участников разработки и проведения клинических испытаний в Европейском союзе. Новое руководство отражает действующую законодательную базу ЕС и учитывает обновлённые подходы к проведению клинических исследований, сформированные после пандемии [...]

Российская биотехнологическая компания Biocad объявила о начале первой фазы клинических исследований препарата BCD-225, предназначенного для лечения рака мочевого пузыря. Основная цель текущего этапа исследования — оценить безопасность препарата и определить его предполагаемую терапевтическую дозу. В рамках первой фазы также планируется изучить фармакокинетические, фармакодинамические и иммунологические характеристики нового иммунотерапевтического средства. Отдельное внимание исследователи уделят анализу [...]

Национальный автомобильный союз (НАС) направил министру здравоохранения Михаилу Мурашко предложение о введении специальной маркировки на упаковках лекарств, предупреждающей об опасности управления автомобилем после их приема. Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на письмо, направленное в Минздрав. Причина инициативы Поводом для предложения стал законопроект, находящийся на рассмотрении в Государственной думе. Документ, принятый в первом чтении, [...]

Группа исследователей под руководством профессора Шанхайского университета Цзяотун Ся Цяна успешно завершила первую фазу клинических испытаний генной терапии для лечения семейной гиперхолестеринемии — наследственного заболевания, характеризующегося аномально высоким уровнем холестерина в крови. Результаты исследования опубликованы в авторитетном журнале Nature Medicine. Основные результаты исследования В эксперименте приняли участие шесть добровольцев в возрасте от 34 до [...]

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало одобрить выпуск первой комбинированной вакцины mCombriax от американской компании Moderna. Этот препарат предназначен для защиты людей старше 50 лет от COVID-19 и сезонного гриппа. Эффективность вакцины Клинические исследования с участием 8 тысяч человек показали, что уровень антител к гриппу и SARS-CoV-2 у привитых mCombriax не уступает уровню [...]