Архивы Новости индустрии - Национальный научный центр Фармаконадзора

Биоэквивалентность дженериков и фармаконадзор

Родион Владимиров2026-10-20T16:22:09+03:00

Недавняя публикация в журнале Drug Safety (PMID: 42821031) поднимает важную проблему: несмотря на строгие стандарты, подтверждающие биоэквивалентность дженериков, переход пациентов с оригинальных препаратов на воспроизведённые часто сопровождается ростом сообщений о нежелательных реакциях или терапевтической неэффективности. Авторы отмечают, что оценить причинно-следственную связь между такими событиями и самой заменой препарата бывает крайне сложно из-за влияния эффекта ноцебо [...]

Биоэквивалентность дженериков и фармаконадзорРодион Владимиров2026-10-20T16:22:09+03:00

Цифровизация фармаконадзора: новые возможности электронных устройств при нервно-мышечных заболеваниях

Родион Владимиров2026-10-13T10:51:17+03:00

Недавний обзор в журнале Health Care Science (PMID: 42856824) посвящён интеграции цифровых технологий в ведение пациентов с нервно-мышечными заболеваниями (НМЗ). Авторы подчёркивают, что цифровизация фармаконадзора и использование носимых устройств открывают новые возможности для непрерывного мониторинга клинически значимых параметров, таких как мышечная сила, мобильность и прогрессирование болезни. Ключевые преимущества для отрасли: • Улучшение дизайна клинических исследований: [...]

Цифровизация фармаконадзора: новые возможности электронных устройств при нервно-мышечных заболеванияхРодион Владимиров2026-10-13T10:51:17+03:00

Итоги БИОПРОМа: господдержка и новые возможности для клинических исследований

Родион Владимиров2026-10-09T10:19:45+03:00

Генеральный директор АНО ННЦФ принял активное участие в деловой программе международного форума «БИОПРОМ», где ключевой темой стал переход России от точечных научных разработок к системной биоэкономике. Главный вызов отрасли сегодня — как максимально быстро и безопасно провести инновации от лаборатории до рынка. Делимся ключевыми инсайтами, которые изменят правила игры для фармпроизводителей: 1. Конец «долины смерти» [...]

Итоги БИОПРОМа: господдержка и новые возможности для клинических исследованийРодион Владимиров2026-10-09T10:19:45+03:00

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли эксперта

Родион Владимиров2026-10-01T09:28:07+03:00

Недавний комментарий Американского колледжа клинической фармации (ACCP) подчёркивает, что искусственный интеллект всё активнее внедряется на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства: от разработки и регуляторных affairs до фармаконадзора и оценки медицинских исходов. Однако ключевой вывод исследования заключается в смене парадигмы: роль клинического эксперта смещается от рутинного выполнения задач к клинической интерпретации данных, обеспечению качества и [...]

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли экспертаРодион Владимиров2026-10-01T09:28:07+03:00

Клинически значимые медикаментозные ошибки: новая модель оценки рисков

Родион Владимиров2026-09-24T09:21:05+03:00

В недавнем исследовании, опубликованном в журнале Frontiers in Medicine, представлена новая прогностическая модель, призванная выявить медикаментозные ошибки с высоким риском клинической значимости на основе данных систем инцидент-менеджмента. Ретроспективный анализ более 6000 отчетов показал, что модель обладает высокой точностью дискриминации (AUC = 0,825), а ключевыми независимыми предикторами серьезных инцидентов являются этапы введения и отпуска препарата, использование [...]

Клинически значимые медикаментозные ошибки: новая модель оценки рисковРодион Владимиров2026-09-24T09:21:05+03:00

EMA завершило оценку сигналов безопасности фенобарбитала у кошек и собак

Родион Владимиров2026-09-07T11:00:02+03:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало результаты целевой оценки сигналов безопасности фенобарбитала, применяемого для лечения эпилептических приступов у собак и кошек. В рамках процедуры Targeted Signal Management специалисты рассмотрели пять сигналов безопасности: антиконвульсантный синдром гиперчувствительности (AHS) у кошек и собак, панкреатит, повышение уровня липидов в сыворотке крови и повышение активности печёночных ферментов у собак. [...]

EMA завершило оценку сигналов безопасности фенобарбитала у кошек и собакРодион Владимиров2026-09-07T11:00:02+03:00

Johnson & Johnson сообщила о значительном повышении выживаемости при двойной таргетной терапии множественной миеломы

Родион Владимиров2026-07-29T19:26:01+03:00

Компания Johnson & Johnson объявила о положительных результатах исследования III фазы MonumenTAL‑6, в котором оценивалась эффективность препаратов TECVAYLI и TALVEY в качестве двойной антигенной терапии, нацеленной на мишени BCMA и GPRC5D, у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. В рамках исследования также изучалась комбинация TALVEY с помалидомидом. Обе исследуемые группы сравнивались со стандартной [...]

Johnson & Johnson сообщила о значительном повышении выживаемости при двойной таргетной терапии множественной миеломыРодион Владимиров2026-07-29T19:26:01+03:00

Суд обязал Incyte предоставить «Биохимику» принудительную лицензию на барицитиниб

Родион Владимиров2026-07-27T19:26:53+03:00

Арбитражный суд Московской области опубликовал мотивировочную часть решения, согласно которой американская компания Incyte Holdings Corporation обязана предоставить заводу «Биохимик» (входит в ГК «Промомед») неисключительную принудительную лицензию на использование евразийского патента, связанного с производством препаратов на основе барицитиниба. Основанием для такого решения стали существенные технические и экономические преимущества российских разработок. Согласно экспертному заключению, запатентованные «Биохимиком» способы [...]

Суд обязал Incyte предоставить «Биохимику» принудительную лицензию на барицитинибРодион Владимиров2026-07-27T19:26:53+03:00

На ESMO 2026 представят данные о повторном лечении синдрома Линча

Родион Владимиров2026-07-24T12:54:40+03:00

Компания Nouscom представит новые данные фазы 1b/2 своей готовой к применению противораковой иммунотерапии NOUS‑209 на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2026, который пройдет с 23 по 27 октября в Мадриде. Устная презентация будет посвящена повторному лечению и долгосрочному наблюдению за носителями синдрома Линча — группой, у которой риск развития рака в течение жизни составляет до [...]

На ESMO 2026 представят данные о повторном лечении синдрома ЛинчаРодион Владимиров2026-07-24T12:54:40+03:00

Опрос Sanofi выявил распространенные заблуждения о диабете 1-го типа и пробелы в скрининге

Родион Владимиров2026-07-21T18:16:03+03:00

Согласно опросу, проведенному по заказу Sanofi, широко распространенные заблуждения о диабете 1-го типа могут быть причиной нежелания проходить скрининг на наличие этого аутоиммунного заболевания. В сотрудничестве с некоммерческой организацией Beyond Type 1 компания Sanofi поручила компании Ipsos провести опрос среди взрослых американцев, подверженных риску развития диабета 1-го типа, и тех, кто ухаживает за детьми из [...]

Опрос Sanofi выявил распространенные заблуждения о диабете 1-го типа и пробелы в скринингеРодион Владимиров2026-07-21T18:16:03+03:00