Новости индустрии

📌 Суть решения: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил до 31 декабря 2027 года временные правила, позволяющие странам ЕАЭС регистрировать препараты по национальным процедурам в случаях: ✔ Дефицита лекарств (дефектуры) ✔ Чрезвычайных ситуаций (ЧС) 📅 Сроки: 🔹 Действует с 1 января 2025 года 🔹 Официально вступает в силу 24 мая 2025 Что изменится? Для России: Сохраняется ограниченное применение ускоренной регистрации (только для ЧС и дефицита, ~десятки [...]

🔬 Что произошло? FDA ускоренно одобрило первый в истории препарат Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib) для лечения редкой формы рака яичников — серозной карциномы низкой степени злокачественности (LGSOC) с мутацией KRAS. 💡 Почему это важно? ✔ Первый таргетный препарат для этого подтипа рака ✔ Пероральная терапия (удобнее химиотерапии) ✔ Новый стандарт лечения для пациенток с рецидивами 💰 Стоимость: 48 500$ в месяц | Курс лечения — 1,5 [...]

Designed by Freepik С 1 сентября 2025 года вступают в силу новые правила проведения доклинических и клинических исследований ветеринарных препаратов, утвержденные приказом Минсельхоза № 153 от 14.03.2025. Документ заменит действующий регламент 2018 года и будет актуален до 2031 года. 🔹 Ключевые изменения в процедуре исследований Обязательное уведомление региональных властей – разработчики должны информировать уполномоченный орган субъекта РФ в течение 3 рабочих дней после [...]

Designed by Freepik С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные санитарные правила по работе с метанолом (СП 2.2.5.4116-25), которые заменят устаревший регламент 2011 года. Документ, утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 7 от 27.03.2025, уже опубликован на портале правовой информации и будет действовать до 2031 года. 🔹 Ключевые изменения в работе с метанолом Ограничение применения – [...]

Designed by Freepik Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало инновационный препарат Imaavy (nipocalimab) , разработанный компанией Johnson & Johnson (J&J) , для лечения генерализованной миастении гравис у пациентов старше 12 лет. Это первый в мире препарат, подавляющий активность неонатального Fc-рецептора (FcRn) , что открывает новые горизонты [...]

Designed by Freepik Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России готовится к подаче документов на регистрацию двух новых вакцин – против пневмококковой и менингококковой инфекций. По словам главы ФМБА Вероники Скворцовой, 16-валентная вакцина от пневмококка сейчас находится на III фазе клинических исследований, а пятивалентная менингококковая вакцина – на I фазе. Ожидается, что регистрационные документы будут поданы в [...]

В первом квартале 2025 года фармацевтические компании и организации здравоохранения стали одной из главных мишеней для киберпреступников. Согласно исследованию компании Positive Technologies (PT) , доля атак на фармкомпании выросла с 10% в 2024 году до 40% в 2025 году , что делает их одной из трех наиболее уязвимых отраслей наряду с госучреждениями и промышленными [...]

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России согласовала снижение стоимости первого отечественного биоаналога устекинумаба — препарата «Стилейкин» , разработанного компанией «Генериум» . Цена на препарат снизилась на 25% по сравнению с оригинальным препаратом «Стелара» производства американской компании Johnson & Johnson . Это важный шаг для повышения доступности лечения пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, такими как бляшечный [...]

Designed by Freepik Президент США Дональд Трамп подписал указ, направленный на масштабные изменения в системе ценообразования и регулирования фармацевтического рынка. Этот шаг стал ответом на растущую критику закона о снижении инфляции, принятого при Джо Байдене, который давал правительству право устанавливать цены на лекарства, покрываемые программой Medicare . Новый указ Трампа призван пересмотреть эту [...]