Архивы Новости - Страница 4 из 126 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Оптимизация процесса мониторинга литературы для повышения эффективности фармаконадзора

Родион Владимиров2026-05-03T15:31:29+03:00

Мониторинг литературных данных — это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует высокой квалификации сотрудников и доступа к широкому спектру информационных ресурсов. Тем не менее, его значение для обеспечения безопасности лекарственных препаратов трудно переоценить. Именно через анализ научной литературы, баз данных и отчетов исследований производители могут выявлять изменения в профилях безопасности своих продуктов.Согласно Правилам надлежащей практики [...]

Оптимизация процесса мониторинга литературы для повышения эффективности фармаконадзораРодион Владимиров2026-05-03T15:31:29+03:00

ВОЗ Одобрила Первый в Мире Препарат от Малярии для Новорожденных

Родион Владимиров2026-05-03T14:27:56+03:00

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые выдала преквалификацию препарату от малярии, разработанному специально для новорожденных и младенцев весом от 2 до 5 кг. Лекарство Coartem Baby, созданное швейцарской компанией Novartis, основано на комбинации активных веществ — артеметера и люмефантрина. Препарат получил одобрение национального регулятора Swissmedic в 2025 году.До появления Coartem Baby новорожденных лечили препаратами, предназначенными для [...]

ВОЗ Одобрила Первый в Мире Препарат от Малярии для НоворожденныхРодион Владимиров2026-05-03T14:27:56+03:00

FDA Запускает Пилотную Программу для Мониторинга Данных Клинических Исследований в Реальном Времени

Родион Владимиров2026-05-03T15:19:17+03:00

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о запуске пилотной программы, направленной на мониторинг данных клинических исследований в режиме реального времени. Эта инициатива может значительно сократить сроки одобрения лекарственных препаратов — возможно, на несколько лет — и укрепить конкурентоспособность США в сравнении с другими странами, такими как Китай.Комиссар FDA [...]

FDA Запускает Пилотную Программу для Мониторинга Данных Клинических Исследований в Реальном ВремениРодион Владимиров2026-05-03T15:19:17+03:00

Прием популярных препаратов при беременности связали с риском аутизма у детей

Родион Владимиров2026-05-03T14:46:57+03:00

Американские ученые провели масштабное исследование, проанализировав данные более 6 млн пар матерей и детей, и выявили устойчивую связь между приемом во время беременности лекарств, ингибирующих биосинтез стеринов, и повышенным риском развития расстройств аутистического спектра (РАС) у потомства. Частота назначения таких препаратов беременным значительно выросла: с 4,6% в 2014 году до 16,8% в 2023 году. Исследователи [...]

Прием популярных препаратов при беременности связали с риском аутизма у детейРодион Владимиров2026-05-03T14:46:57+03:00

Правительство России Утвердило Критерии Качества и Эффективности БАД

Родион Владимиров2026-05-03T14:34:44+03:00

Правительство России утвердило новые критерии качества и эффективности биологически активных добавок (БАД), что станет важным шагом в регулировании этого рынка. Документ вводит обязательные требования доказательности, ранее не закрепленные на нормативном уровне. Это решение направлено на ограничение оборота добавок с неподтвержденной эффективностью и повышение барьеров для вывода на рынок новых продуктов.К ключевым критериям качества БАД относятся:- [...]

Правительство России Утвердило Критерии Качества и Эффективности БАДРодион Владимиров2026-05-03T14:34:44+03:00

Правила GCP обновились: что меняется для клинических исследований

Родион Владимиров2026-05-05T01:53:27+03:00

С 10 марта 2026 года в США вступила в силу третья версия правил надлежащей клинической практики (GCP). Россия перейдет на новую редакцию с 2027 года, пока действует версия 2017 года. О ключевых изменениях рассказала Дарья Мирошкина, главный исследователь и заместитель директора клинического центра по медицинской части при Национальном научном центре исследований и фармаконадзора. Что [...]

Правила GCP обновились: что меняется для клинических исследованийРодион Владимиров2026-05-05T01:53:27+03:00

FDA одобрило первую генную терапию потери слуха

Родион Владимиров2026-04-24T18:18:57+03:00

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Otarmeni компании Regeneron для лечения редкой генетической формы глухоты, вызванной мутациями в гене отоферлина (OTOF). Препарат стал первой в истории генной терапией этого заболевания.Как работает препаратOtarmeni представляет собой однократную инъекцию на основе модифицированных аденоассоциированных вирусов (AAV9), которые доставляют исправную копию гена OTOF [...]

FDA одобрило первую генную терапию потери слухаРодион Владимиров2026-04-24T18:18:57+03:00

CVMP EMA: итоги заседания 14–16 апреля 2026 года

Родион Владимиров2026-04-24T17:39:22+03:00

Комитет по ветеринарным лекарственным средствам завершил апрельское заседание. Среди ключевых решений — одобрение инновационной вакцины для кошек, пересмотр доз антипаразитарного препарата и новые руководящие документы по антимикробной резистентности.Новые одобренияNobivac NXT HCPChFeLV получил положительное заключение для активной иммунизации кошек против ряда тяжёлых инфекций: герпесвируса типа 1, калицивируса, вируса панлейкопении, хламидиоза и вируса лейкоза кошек. Препарат примечателен [...]

CVMP EMA: итоги заседания 14–16 апреля 2026 годаРодион Владимиров2026-04-24T17:39:22+03:00

CHMP EMA: итоги заседания 20–23 апреля 2026 года

Родион Владимиров2026-04-24T17:30:44+03:00

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства завершил апрельское заседание. Пять новых препаратов получили положительные рекомендации к одобрению, ещё девять уже зарегистрированных средств — расширение показаний.Новые препараты, рекомендованные к одобрениюТолебрутиниб (Cenrifki) получил рекомендацию для лечения вторично-прогрессирующего рассеянного склероза без рецидивов — заболевания головного и спинного мозга, при котором воспаление разрушает защитную оболочку [...]

CHMP EMA: итоги заседания 20–23 апреля 2026 годаРодион Владимиров2026-04-24T17:30:44+03:00

Молекулярное тестирование при редких опухолях мозга: почему это критически важно

Родион Владимиров2026-04-24T17:28:48+03:00

Май — месяц осведомлённости о раке мозга. В этом году особое внимание привлекает одна из наиболее острых проблем нейроонкологии: доступность молекулярного тестирования для пациентов с редкими опухолями центральной нервной системы.Редкие опухоли мозга, в частности диффузная срединная глиома (ДСГ), определяются не только низкой частотой встречаемости, но и исключительной биологической сложностью. Многие из них обусловлены специфическими молекулярными [...]

Молекулярное тестирование при редких опухолях мозга: почему это критически важноРодион Владимиров2026-04-24T17:28:48+03:00