Все что касается новостей в области мониторинга эффективности и безопасности.

Комиссар FDA Марти Макари подал в отставку после 13 месяцев работы

2026-05-19T01:06:41+03:00

Марти Макари подал в отставку с поста комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, завершив 13-месячный срок работы в агентстве. Президент Дональд Трамп официально объявил об отставке после нескольких недель давления со стороны Белого дома, республиканцев и консервативных СМИ.Непосредственный поводРешающим фактором стал конфликт вокруг одобрения ароматизированных электронных сигарет. Трамп во [...]

Комиссар FDA Марти Макари подал в отставку после 13 месяцев работы2026-05-19T01:06:41+03:00

FDA запустило инициативу по расширению показаний уже одобренных препаратов

2026-05-19T01:05:42+03:00

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США запустило инициативу по перепрофилированию уже одобренных лекарственных препаратов для новых применений. Цель — ускорить доступ пациентов к эффективным вариантам лечения, опираясь на уже существующие данные по безопасности и эффективности, без проведения новых клинических испытаний с нуля.До 11 июня 2026 года FDA принимает предложения от [...]

FDA запустило инициативу по расширению показаний уже одобренных препаратов2026-05-19T01:05:42+03:00

FDA провело лекции по фармаконадзору: от сигнала — к регуляторному действию

2026-05-19T01:42:18+03:00

14 мая 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) провело открытую лекцию в формате Grand Rounds, посвящённую практическим аспектам фармаконадзора в CDER — Центре оценки и исследования лекарственных средств. Мероприятие организовано Отделом фармаконадзора FDA совместно с Медицинской школой Университета Джонса Хопкинса.Лекция охватила полный цикл постмаркетингового надзора: выявление и валидацию сигналов безопасности, [...]

FDA провело лекции по фармаконадзору: от сигнала — к регуляторному действию2026-05-19T01:42:18+03:00

Генеральный директор АНО ННЦФ выступил на 33-м Российском Фармацевтическом Форуме Семашко

2026-05-15T17:26:21+03:00

14 мая 2026 года Анатолий Евгеньевич Крашенинников, генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», принял участие в 33-м Российском Фармацевтическом Форуме Семашко и выступил с докладом на тему «Изменения GCP: нормативно-правовая база и практика». Выступление состоялось в рамках круглого стола «Клинические исследования и R&D: перспективы, риски и цена лекарственной независимости». Подробнее

Генеральный директор АНО ННЦФ выступил на 33-м Российском Фармацевтическом Форуме Семашко2026-05-15T17:26:21+03:00

АНО ННЦФ участвует в форуме «Здравоохранение Беларуси»

2026-05-15T17:04:22+03:00

12 мая 2026 года в Минске в рамках международного медицинского форума «Здравоохранение Беларуси» с докладом выступил Анатолий Евгеньевич Крашенинников, генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора». Тема доклада: «Организация системы фармаконадзора между странами».Выступление состоялось в рамках заседания постоянно действующего семинара при Парламентском собрании Союза Беларуси и России на тему «Формирование и развитие современной системы здравоохранения [...]

АНО ННЦФ участвует в форуме «Здравоохранение Беларуси»2026-05-15T17:04:22+03:00

В России утвердили новые правила транспортировки и обезвреживания медицинских отходов

2026-05-19T01:26:31+03:00

Правительство Российской Федерации утвердило новые требования к транспортированию и обезвреживанию медицинских отходов классов «Б», «В» и части класса «Г». Правила вступят в силу с 1 сентября 2026 года и будут действовать по 1 сентября 2032 года.На какие отходы распространяются правилаДокумент регулирует обращение с медицинскими отходами трёх классов: «Б» — эпидемиологически опасные, «В» — чрезвычайно эпидемиологически [...]

В России утвердили новые правила транспортировки и обезвреживания медицинских отходов2026-05-19T01:26:31+03:00

В России установлены новые критерии оценки производителей БАД

2026-05-19T01:09:39+03:00

Российское правительство внесло изменения в правила маркировки биологически активных добавок, добавив критерии оценки их производителей. Изменения вступят в силу через 60 дней после официального опубликования документа.Пять критериев оценки производителяОператор информационной системы мониторинга будет проверять соответствие производства следующим признакам: наличие компетентных работников и необходимого оборудования, уведомление о начале деятельности, соответствие данных в разрешительных документах, а также [...]

В России установлены новые критерии оценки производителей БАД2026-05-19T01:09:39+03:00

PRAC, 4–7 мая 2026: плановое заседание комитета по безопасности EMA

2026-05-19T01:40:50+03:00

Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) провёл очередное ежемесячное заседание 4–7 мая 2026 года. В ходе заседания комитет осуществлял полный спектр своих функций: оценку сигналов безопасности, анализ планов управления рисками (RMP), рассмотрение периодических отчётов по безопасности (PSUR) и пострегистрационных исследований безопасности (PASS).По итогам заседания PRAC сообщил, что ни одна новая арбитражная процедура [...]

PRAC, 4–7 мая 2026: плановое заседание комитета по безопасности EMA
2026-05-19T01:40:50+03:00

EMA создала консультативную группу по доверию к вакцинам

2026-05-19T01:40:31+03:00

В конце апреля 2026 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сформировало новую консультативную группу по доверию к вакцинам. В состав группы вошли более 20 высокопоставленных европейских и международных экспертов — эпидемиологов, клиницистов, специалистов по коммуникациям в области здравоохранения. Первое заседание группы состоялось 29 апреля 2026 года.Группа создана в рамках Стратегии EMA по вакцинной просветительской [...]

EMA создала консультативную группу по доверию к вакцинам
2026-05-19T01:40:31+03:00

Мониторинг литературы как ключевой инструмент обеспечения безопасности лекарственных препаратов

2026-05-03T15:32:33+03:00

Мониторинг литературных данных играет важнейшую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов (ЛП) и соответствия требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Этот процесс позволяет держателям регистрационных удостоверений (ДРУ) своевременно выявлять нежелательные реакции (НР) ЛП, обновлять базы данных о профилях безопасности и проводить качественную оценку соотношения «польза – риск».Основными источниками информации для мониторинга являются медицинская научная литература, [...]

Мониторинг литературы как ключевой инструмент обеспечения безопасности лекарственных препаратов2026-05-03T15:32:33+03:00
Go to Top