Архивы Новости - Национальный научный центр Фармаконадзора

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли эксперта

Родион Владимиров2026-10-01T09:28:07+03:00

Недавний комментарий Американского колледжа клинической фармации (ACCP) подчёркивает, что искусственный интеллект всё активнее внедряется на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства: от разработки и регуляторных affairs до фармаконадзора и оценки медицинских исходов. Однако ключевой вывод исследования заключается в смене парадигмы: роль клинического эксперта смещается от рутинного выполнения задач к клинической интерпретации данных, обеспечению качества и [...]

Искусственный интеллект в фармаконадзоре: Смена роли экспертаРодион Владимиров2026-10-01T09:28:07+03:00

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделий

Родион Владимиров2026-09-28T12:23:34+03:00

Минздрав России подвёл итоги публичного обсуждения проекта нормативного правового акта «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (ID проекта 170961). Этот документ призван гармонизировать и ужесточить требования к оценке медтехники на всех этапах её жизненного цикла. Для специалистов по фармаконадзору и регуляторным событиям это означает необходимость заблаговременного пересмотра внутренних [...]

Минздрав завершил обсуждение нового Порядка экспертизы безопасности медицинских изделийРодион Владимиров2026-09-28T12:23:34+03:00

Клинически значимые медикаментозные ошибки: новая модель оценки рисков

Родион Владимиров2026-09-24T09:21:05+03:00

В недавнем исследовании, опубликованном в журнале Frontiers in Medicine, представлена новая прогностическая модель, призванная выявить медикаментозные ошибки с высоким риском клинической значимости на основе данных систем инцидент-менеджмента. Ретроспективный анализ более 6000 отчетов показал, что модель обладает высокой точностью дискриминации (AUC = 0,825), а ключевыми независимыми предикторами серьезных инцидентов являются этапы введения и отпуска препарата, использование [...]

Клинически значимые медикаментозные ошибки: новая модель оценки рисковРодион Владимиров2026-09-24T09:21:05+03:00

Цифровые почтовые ящики на Госуслугах: новые правила и плата для бизнеса с 2027 года

Родион Владимиров2026-09-23T11:33:58+03:00

Федеральный закон от 26.07.2026 № 271-ФЗ вводит новую систему обмена юридически значимыми сообщениями. С 1 сентября 2027 года компании и индивидуальные предприниматели начнут вносить ежемесячную абонентскую плату, если они используют цифровые почтовые ящики на портале Госуслуг. Оператором системы выступит Почта России. Через нее госорганы и госкомпании будут направлять уведомления в личные кабинеты пользователей. Ключевые правила [...]

Цифровые почтовые ящики на Госуслугах: новые правила и плата для бизнеса с 2027 годаРодион Владимиров2026-09-23T11:33:58+03:00

ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitro

Родион Владимиров2026-09-22T10:21:10+03:00

Коллегия ЕЭК распоряжением №139 от 8 сентября 2026 года одобрила изменения в приложение №13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности в ЕАЭС. Ключевые нововведения: Разрешено проведение исследований проникновения в кожу in vitro с использованием искусственной мембраны (при соответствующем обосновании). Утверждена новая редакция «Методики исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT)» для препаратов местного применения, которая устанавливает [...]

ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitroРодион Владимиров2026-09-22T10:21:10+03:00

ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVP

Родион Владимиров2026-09-22T09:23:46+03:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обновило руководство по проведению инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) с учётом изменений в правилах работы с субподрядчиками. В прошлом году Европейская комиссия опубликовала постановление о субподряде на осуществление деятельности по фармаконадзору держателями регистрационных удостоверений. Эти изменения затронули порядок инспекций системы фармаконадзора, в связи с чем [...]

ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVPРодион Владимиров2026-09-22T09:23:46+03:00

Как фармаконадзор защищает пациентов каждый день

Родион Владимиров2026-09-17T09:45:11+03:00

17 сентября мир отмечает Всемирный день безопасности пациентов — дату, учрежденную Всемирной организацией здравоохранения в 2019 году для привлечения внимания к одной из главных задач современного здравоохранения. На первый взгляд может показаться, что безопасность пациентов — это зона ответственности исключительно лечащих врачей и медицинских учреждений. На деле же это сложный, непрерывный механизм, в центре которого [...]

Как фармаконадзор защищает пациентов каждый деньРодион Владимиров2026-09-17T09:45:11+03:00

АНО ННЦФ принимает участие в XI Всероссийской GMP-Конференции

Родион Владимиров2026-09-16T09:26:23+03:00

15–17 сентября 2026 года в Москве проходит XI Всероссийская GMP-Конференция, объединяющая ключевых игроков фармацевтического рынка, экспертов по надлежащей производственной практике и представителей регуляторных органов. Девиз конференции в 2026 году — «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». В центре внимания находятся вопросы трансформации производственных отклонений в сигналы безопасности, актуализация стандартных операционных процедур (SOP) и внедрение инструментов [...]

АНО ННЦФ принимает участие в XI Всероссийской GMP-КонференцииРодион Владимиров2026-09-16T09:26:23+03:00

С 28 августа 2026 года действуют новые правила инспектирования практики фармаконадзора

Родион Владимиров2026-09-10T14:46:12+03:00

28 августа 2026 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 19.08.2026 № 1028, которым внесены изменения в приложение № 28 к постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353. Важно отметить, что документ устанавливает особенности проведения инспектирования практики фармаконадзора, в том числе плановых, повторных и внеплановых инспекций, а также определяет сроки подачи заявлений и [...]

С 28 августа 2026 года действуют новые правила инспектирования практики фармаконадзораРодион Владимиров2026-09-10T14:46:12+03:00

Генеральный директор АНО ННЦФ провёл экспертную сессию о перспективах производственных аптек в рамках конференции «ФармПроекции» в Минске

Родион Владимиров2026-09-07T11:41:26+03:00

В Минске в рамках конференции «ФармПроекции» состоялась экспертная сессия «Производственные аптеки: возвращение индивидуального изготовления или нишевая история». Модератором сессии выступил доктор фармацевтических наук, генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Анатолий Крашенинников. Производственные аптеки в современной системе лекарственного обеспечения В центре обсуждения оказалось развитие производственных аптек после принятия закона о возрождении аптечного изготовления лекарственных препаратов. [...]

Генеральный директор АНО ННЦФ провёл экспертную сессию о перспективах производственных аптек в рамках конференции «ФармПроекции» в МинскеРодион Владимиров2026-09-07T11:41:26+03:00