Архивы Новости - Национальный научный центр Фармаконадзора

Порядок проведения ПРИБ в России: от протокола до решения регулятора

Родион Владимиров2026-04-17T16:22:00+03:00

В России система пострегистрационного надзора за безопасностью лекарственных средств функционирует с 2010 года. Её правовую основу составляют Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 64), приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 и приказ Минздравсоцразвития от 26.08.2010 №757н. В соответствии с действующим законодательством субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать регулятору обо всех выявленных побочных [...]

Порядок проведения ПРИБ в России: от протокола до решения регулятораРодион Владимиров2026-04-17T16:22:00+03:00

Пострегистрационные исследования безопасности: цели и задачи

Родион Владимиров2026-04-17T16:23:05+03:00

Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) — это инструмент, который позволяет держателю регистрационного удостоверения не только выявить и охарактеризовать угрозы безопасности препарата, но и оценить эффективность уже принятых мер по управлению рисками. Согласно правилам Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, ПРИБ может проводиться в интервенционном или неинтервенционном дизайне в зависимости от поставленных научных и регуляторных задач. Особое место [...]

Пострегистрационные исследования безопасности: цели и задачиРодион Владимиров2026-04-17T16:23:05+03:00

Упрощена процедура ввода в оборот новых российских ветеринарных иммунобиологических препаратов

Родион Владимиров2026-04-17T15:51:53+03:00

Правительство Российской Федерации упростило порядок ввода в гражданский оборот первых двух серий отечественных ветеринарных иммунобиологических препаратов. Отныне их выпуск возможен без получения специального разрешения — при условии соблюдения уведомительного порядка. Производителю достаточно направить уведомление в Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней после того, как уполномоченное лицо подтвердит соответствие препарата требованиям государственной регистрации. Для препаратов, [...]

Упрощена процедура ввода в оборот новых российских ветеринарных иммунобиологических препаратовРодион Владимиров2026-04-17T15:51:53+03:00

Gilead расширила глобальную программу доступа к Yeztugo, однако MSF считает объём поставок недостаточным

Родион Владимиров2026-04-17T15:50:26+03:00

Компания Gilead Sciences объявила о расширении программы поставок препарата Yeztugo (ленакапавир) — инъекционного средства для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) с режимом введения раз в полгода. Согласно новому обязательству, доступ к препарату получат дополнительно 1 млн человек в странах с высокой заболеваемостью и ограниченными ресурсами, что доводит общий охват программы до 3 млн человек к [...]

Gilead расширила глобальную программу доступа к Yeztugo, однако MSF считает объём поставок недостаточнымРодион Владимиров2026-04-17T15:50:26+03:00

Беларусь: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» напоминает о соблюдении сроков ответов на запросы в рамках регистрационных процедур ЕАЭС

Родион Владимиров2026-04-17T15:46:40+03:00

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует о необходимости соблюдения сроков ответов на запросы, поступающие от уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена в рамках комплекса экспертиз, осуществляемых при регистрации, подтверждении регистрации лекарственных препаратов и других процедурах, связанных с регистрацией в рамках Евразийского экономического союза. Источник

Беларусь: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» напоминает о соблюдении сроков ответов на запросы в рамках регистрационных процедур ЕАЭСРодион Владимиров2026-04-17T15:46:40+03:00

Европейский союз обновил список исходных дат и периодичность представления ПООБ

Родион Владимиров2026-04-17T15:44:47+03:00

Обновлен «Список исходных дат Европейского союза и периодичность представления периодических обновляемых отчетов о безопасности (ПООБ)» Источник

Европейский союз обновил список исходных дат и периодичность представления ПООБРодион Владимиров2026-04-17T15:44:47+03:00

Обновлён раздел «Вопросы и ответы» по Приказу №18 Минздрава Республики Узбекистан

Родион Владимиров2026-04-17T15:43:15+03:00

Обновлен раздел «Вопросы и ответы» в соответствии с Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года. Источник

Обновлён раздел «Вопросы и ответы» по Приказу №18 Минздрава Республики УзбекистанРодион Владимиров2026-04-17T15:43:15+03:00

Китай одобрил тарлатамаб компании Amgen для лечения рака лёгких

Родион Владимиров2026-04-10T18:11:02+03:00

Национальное управление по медицинским продуктам Китая одобрило тарлатамаб — препарат американской фармацевтической компании Amgen для лечения мелкоклеточного рака лёгких. Об этом сообщила компания BeOne Medicines, выступающая партнёром Amgen по разработке и коммерциализации средства на китайском рынке. На рынке КНР препарат получил торговое наименование Antasys. Это первый и пока единственный в мире препарат класса BiTE (биспецифические [...]

Китай одобрил тарлатамаб компании Amgen для лечения рака лёгкихРодион Владимиров2026-04-10T18:11:02+03:00

Власти потребовали ограничить продажи крема La Roche-Posay из-за бензола

Родион Владимиров2026-04-10T18:09:03+03:00

Роспотребнадзор принял меры после появления информации о продаже на российских маркетплейсах крема La Roche-Posay с возможным содержанием бензола — опасного канцерогена. Ведомство направило письмо в Ассоциацию компаний интернет-торговли (АКИТ) с требованием предупредить участников рынка о недопустимости реализации продукции, создающей риски для здоровья потребителей. Поводом для проверки стало обращение главы Комитета Госдумы по здравоохранению Сергея Леонова [...]

Власти потребовали ограничить продажи крема La Roche-Posay из-за бензолаРодион Владимиров2026-04-10T18:09:03+03:00

Eli Lilly доплатила AC Immune $12,5 млн за разработку препарата от болезни Альцгеймера

Родион Владимиров2026-04-10T18:03:02+03:00

Американский фармгигант Eli Lilly расширил сотрудничество со швейцарской биотехнологической компанией AC Immune, выделив ей дополнительно 10 млн швейцарских франков (около $12,5 млн). Поводом стало приближение совместного экспериментального препарата к стадии клинических испытаний на людях. Глава AC Immune Андреа Пфайфер охарактеризовала достигнутый прогресс как «важный прорыв» в борьбе с внутриклеточным тау-белком — одним из ключевых патологических [...]

Eli Lilly доплатила AC Immune $12,5 млн за разработку препарата от болезни АльцгеймераРодион Владимиров2026-04-10T18:03:02+03:00