Другое

Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с исследованиями лекарственных средств, в том числе проведение исследований биоэквивалентности. Чтобы проконсультироваться с нами, связаться или сразу заказать услугу, вы можете перейти на страницу с формой: НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Разбираемся, что подразумевают по исследованием биоэквивалентности: Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к [...]

Согласно приказу МЗ РФ от 26 августа 2010 года № 757н, субъектам* обращения лекарственных средств необходимо предоставлять в регуляторные органы сведения: - о побочных действиях,, в т.ч. неуказанных в инструкции по применению - о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к [...]

В соответствии с проектами нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальных актов ряда государств-членов ЕАЭС держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП) обязаны обеспечить возможность аудита своей системы фармаконадзора.Аудит системы фармаконадзора (АСФ)— это систематическая, упорядоченная и независимая проверка работы системы с целью получения объективной и документированной информации, характеризующей ее [...]

 Особое внимание этим двум явлениям уделяют люди, связанные с фармаконадзором, фармацевтикой, фармакологией, а также непосредственно те, кто занимается изучением или лечением сознательного и бессознательного - психологи, психотерапевты и др. Плацебо крайне необходимы для разработки надежных клинических испытаний, а ноцебо может перерасти в нежелательную реакцию, так что мы решили рассказать вам об этих двух понятиях Плацебо [...]

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Что говорит закон? Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата  1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. 2. [...]

Отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) для лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях, представляемые в Росздравнадзор организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований. Юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, представляют в Росздравнадзор РООБ в соответствии с пунктом 4 приложения № 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. К [...]

Эффективный контроль за качеством лечения также осуществляется благодаря мониторингу эффективности и безопасности лекарственного препарата в соответствии с Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом" (Зарегистрировано в Минюсте [...]

Анализ сообщений о нежелательных реакциях (НР) и случаях отсутствия эффективности при при- менении лекарственных препаратов (ЛП), которые формируют базу фармаконадзора, экспертная оценка и прогнозирование потенциальных рисков применения ЛП в клинической практике являются одними из задач эффективного функционирования системы фармаконадзора (ФН). Для обеспечения возможности мониторинга информации о безопасности применяемых ЛП, вакцин, медицинских изделий, лекарственных трав и [...]

Следуя нормам правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, одним из процессов документирования критического процесса работы с НР у производителя лекарственных препаратов, который должен быть отражен в Мастер-файле системы ФН (МФСФ) – основном документе системы фармаконадзора, является наличие и ведение актуальной и валидированной базы данных по безо- пасности производителя в бумажной и/ или электронной форме. [...]