Эффективный контроль за качеством лечения также осуществляется благодаря мониторингу эффективности и безопасности лекарственного препарата в соответствии с Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н “Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом” (Зарегистрировано в Минюсте России 22.09.2016 N 43768)
В форму необходимо вносить следующие данные:
1.1. Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного им юридического лица, которое провело мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее – лекарственный
препарат).
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата
1.4. Наименование лекарственного препарата: Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование; Торговое наименование
1.5. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата
1.6. Период мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.
1.7. Дата представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата 1.8. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата представлены – указать должность, фамилию, подпись
Затем необходимо внести следующую информацию:
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на территории
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.14. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.15. Информация об изъятии из обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации
2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, включая изменения следующих сведений
Источник: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_205035/