Regulatory news
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Эзомепразол
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве [...]
Информационное письмо от 08.06.2022 № 01И-646/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фламмэгис® (МНН — Инфликсимаб)
В инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Фламмегис® (Инфликсимаб) будут внесены изменения, отражающие данные рекомендации по вакцинации младенцев живыми вакцинами, в случаях, когда их матери принимали инфликсимаб во время беременности или грудного вскармливания. Женщин, получающих инфликсимаб, в случае их беременности или принятия решения о грудном вскармливании следует проинформировать о [...]
Информационное письмо от 07.06.2022 № 01И-635/22 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов метамизола натрия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 30.05.2022 № 25-6/4939 о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества метамизол натрия, согласно актуальной информации об опыте клинического применения [...]
Республика Беларусь: актуализация Перечня, определяющего периодичность и сроки представления ПООБ
Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений! УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 3 от 01.06.2022). источник данных и подробная информация
Окскарбазепин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002235/202108
Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о грудном вскармливании, ведущее государство-член (LMS) сочло целесообразным изменить формулировку окскарбазепина и грудного вскармливания. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих окскарбазепин, должна быть изменена соответствующим образом. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о нарушениях развития нервной системы, ведущее [...]
Декскетопрофен и трамадол: Научные выводы CMDh и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA/H/N/PSR/S/0035
Несмотря на ограничения исследования (как подробно описано в различных разделах оценочного отчета группы докладчика PRAC), которые не позволяют получить надежные выводы, PRAC согласился с тем, что не возникло никаких новых актуальных опасений в отношении профиля безопасности или схемы использования DKP-TRAM. PRAC подтвердил, что обязательство по выполнению PASS считается выполненным. [...]
Модафинил: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010242/202108
Принимая во внимание имеющиеся данные о злоупотреблении наркотиками и лекарственной зависимости у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе из литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный ответ повторное применение, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что существующее предупреждение о злоупотреблениях, ненадлежащем [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджин
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.04.2022 № 9377 Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджин, [...]
Информационное письмо от 25.05.2022 № 01И-569/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Весаноид (МНН — третиноин)
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАГЕЙТ», представляющее по доверенности компанию ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ (Германия), владельца Регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (ЛП) Весаноид, капсулы 10 мг (Регистрационное удостоверение ПN014774/01 от 25 Л 1.2008г., информирует о новых данных по безопасности выщеуказанного лекарственного препарата. Следующая информация будет добавлена: Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарущения [...]