ЕЭК

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 позволяют представлять в уполномоченные органы государств членов ЕАЭС регистрационные досье на электронном носителе в виде комплекта электронных документов. источник данных и [...]

В Правила надлежаще практики фармаконадзра внесены изменения. Детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов. Совет ЕЭК также внес изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарств (листку [...]

Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран ЕАЭС вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года. источник данных и подробная информация

Утвержден проект решения Совета Евразийской экономическом комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» источник данных и подробная информация

Проект документа направлен на установление единых подходов к проведению фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) по решению фармацевтического инспектората государства-члена Союза источник данных и подробная информация

Утверждены Правила реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» источник данных и подробная информация

Сообщается, что в процессе приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями ЕАЭС и дальнейшего взаимного признания возникли проблемы для решения которых предлагается следующее: Если регистрационное досье на лекарственный препарат было приведено в соответствие с требованиями Решения Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 г. до вступления в силу Решения Совета ЕЭК № 34 от [...]

До 31 декабря 2021 года регистрация МИ может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, обращается только на территории государства-члена до окончания срока действия документов регистрации. МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена при подаче заявления до 31 декабря 2026. источник [...]

Изменения касаются оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия источник данных и подробная информация