На основании анализа доступных данных, полученных в исследованиях in vitro / in vivo, данных научной медицинской литературы и спонтанных сообщений о мутагенном и канцерогенном действии нифуроксазид-содержащих лекарственных препаратов при применении во время беременности и в период грудного вскармливания, PRAC полагает, что лекарственные препараты, содержащие нифуроксазид, обладают возможным мутагенным действием, следовательно, их не следует применять во время беременности, в период грудного вскармливания, а также не следует рекомендовать женщинам с репродуктивным потенциалом, не использующих эффективные методы контрацепции. Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений нифуроксазид-содержащих лекарственных препаратов включить информацию о мутагенном действии в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (ИМП).
