регистрация медизделий

Информируем об опубликовании на правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org) Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, которым предусмотрено продление до 31 декабря 2022 года возможности подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном национальным законодательством. [...]

Правительство утвердило особенности обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень видов такой продукции определит межведомственная комиссия. Временное регистрационное удостоверение, выданное по особым правилам, действует до 1 сентября 2023 года. Чтобы зарегистрировать медизделия из перечня, производители или импортеры подают комплект документов в экспертное учреждение Росздравнадзора. Оно в [...]

Прием заявок на экспертизу при регистрации медицинских изделий приостановлен до подписания протокола ЕЭК о продлении национальной процедуры регистрации медицинских изделий до 31. 12. 2022г. источник данных и подробная информация

Страны Евразийского экономического союза завершили процедуры подписания протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. С 28 декабря этого года и до завершения всеми государствами процедур ратификации запущен режим его временного применения. Изменения предусматривают, что медизделия, ранее зарегистрированные в порядке, предусмотренном [...]

Сообщается, что в процессе приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями ЕАЭС и дальнейшего взаимного признания возникли проблемы для решения которых предлагается следующее: Если регистрационное досье на лекарственный препарат было приведено в соответствие с требованиями Решения Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 г. до вступления в силу Решения Совета ЕЭК № 34 от [...]

С 1 марта 2022 года заработают новые требования к техническим, клиническим и токсикологическим испытаниям для госрегистрации медизделий, в т.ч. для изменения документов регистрационного досье. Приказ не касается оценки соответствия медизделий, заявление о проведении которой подадут до этой даты. Действующий порядок с 1 марта 2022 года утратит силу. Для технических испытаний производитель (изготовитель) медизделия должен представить [...]

До 31 декабря 2021 года регистрация МИ может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, обращается только на территории государства-члена до окончания срока действия документов регистрации. МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена при подаче заявления до 31 декабря 2026. источник [...]

На период с 1 марта 2022 г. до 31 декабря 2026 г. установлены новые правила оценки соответствия медизделий. Они заменят правила 2014 г. Оговорены токсикологические исследования, технические и клинические испытания для целей регистрации изделий и корректировки материалов регистрационного досье. Приведены формы соответствующих актов. Урегулирована оценка программного обеспечения, являющегося медизделием. источник данных и подробная информация