Регуляторные новости
Декскетопрофен и трамадол: Научные выводы CMDh и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA/H/N/PSR/S/0035
Несмотря на ограничения исследования (как подробно описано в различных разделах оценочного отчета группы докладчика PRAC), которые не позволяют получить надежные выводы, PRAC согласился с тем, что не возникло никаких новых актуальных опасений в отношении профиля безопасности или схемы использования DKP-TRAM. PRAC подтвердил, что обязательство по выполнению PASS считается выполненным. [...]
Модафинил: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010242/202108
Принимая во внимание имеющиеся данные о злоупотреблении наркотиками и лекарственной зависимости у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе из литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный ответ повторное применение, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что существующее предупреждение о злоупотреблениях, ненадлежащем [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджин
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.04.2022 № 9377 Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджин, [...]
В ЕАЭС детализированы процессы фармаконадзора
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов. Совет ЕЭК [...]
Информационное письмо от 23.05.2022 № 01И-561/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Тиопентал натрия»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные» серии 20122 производства ОАО «Синтез» (Россия). О выявлении во флаконе данной серии лекарственного препарата осколка стекла при приготовлении [...]
Информационное письмо от 23.05.2022 № 01И-560/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Амиодарон»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по [...]
Информационное письмо от 23.05.2022 № 01И-558/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Элафра»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «РОМФАРМА» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Элафра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 2275А 1 производства «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии [...]
Кыргызстан: Информационное письмо для специалистов здравоохранения по лекарственному препарату Ликсиана
Опубликован образовательный материал источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 25.05.2022 № 01И-569/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Весаноид (МНН — третиноин)
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАГЕЙТ», представляющее по доверенности компанию ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ (Германия), владельца Регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (ЛП) Весаноид, капсулы 10 мг (Регистрационное удостоверение П N014774/01 от 25 Л 1.2008г., информирует о новых данных по безопасности выщеуказанного лекарственного препарата. Следующая информация будет добавлена: Со стороны сердечно-сосудистой системы: [...]