Значительный объем данных спонтанных сообщений о НР ЛС, выявляемых на этапах клинических исследований и пострегистрационного обращения, а также законодательные требования Правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), способствуют внедрению информационных технологий в системе сбора и анализа сообщений о НР держателями регистрационных удостоверений (ДРУ). В связи с этим документы по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора и мастер –файл должны быть по возможности максимально унифицированы.
Эффективность применения ДРУ подобных информационных технологий в системе фармаконадзора была оценена ранее фармацевтическими компаниями стран ЕС и США, где специальные автоматизированные программы по фармаконадзору используются компаниями-производителями ЛС уже на протяжении нескольких лет. Объем рынка программного обеспечения для осуществления фармаконадзора, по данным исследовательской организации Grand View Research, только в 2015 г. оценивался в 117,3 млн долларов США. Прогноз на 2024 г. – это 207,3 млн долларов США, при этом основной рост потребностей предполагается в странах БРИК (Бразилия, Россия, Индия, Китай). Среди поставщиков программного обеспечения для автоматизации процессов фармаконадзора можно выделить компании Oracle, ArisGlobal, Ennov и FlexDatabase. Все они работали над документами по фармаконадзору, стандартными операционными процедуры (СОП) фармаконадзора и формой мастер –файла. Целесообразность применения держателями регистрационных удостоверений информационных технологий обусловлена возможностью оптимизации про- цессов фармаконадзора и обеспечения эффективного выполнения одного из критических процессов системы фармаконадзора: процедур работы с индивидуальными сообщениями о НР ЛС (сбор, обработка, управление, контроль качества, получение недостающих данных, классификация, контроль дублирования данных, оценка и своевременное репортирование данных). Сдерживающими факторами внедрения программного обеспечения у ДРУ являются затраты на его стоимость, необходимость индивидуальной дополнительной настройки программы и специальной подготовки сотрудника.
Значительный рост числа спонтанных сообщений о нежелательных реакциях ЛС требует внедрения информационных технологий с целью совершенствования системы фармаконадзора. Унификация документов по фармаконадзору, стандартных операционных процедуры (СОП) фармаконадзора и мастер –файла – неотъемлемая часть этого процесса. За последние 30 лет произошел переход от локальных (региональных) баз данных к единым консолидированным информационным системам по безопасности ЛС. Отличительными преимуществами таких систем является использование гармонизированных форм сообщений о НР на ЛС, обеспечение возможности автоматизированного обмена информацией и увеличение при их использовании числа субъектов обращения ЛС, репортирующих о НР (специалисты здравоохранения, аптечные организации, население). Организация и ведение баз данных НР ДРУ является регуляторным требованием Правил Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Широко применяемые в системе обеспечения лекарственной безопасности методы сбора и анализа информации о НР (бумажные носители, программы Microsoft Office) могут не обеспечить качественное выполнение критического процесса фармаконадзора. Внедрение автоматизированных программных продуктов для осуществления работы с НР на ЛС ДРУ позволяет оптимизировать и эффективно управлять процессом работы с НР в системе фармаконадзора и обеспечить системный подход к внедрению и поддержанию системы качества фармаконадзора на надлежащем уровне.
А.Е. Крашенинников, А.В. Матвеев, Е.А. Егорова
Вестник ВолгГМУ.pdf