Публикации

Мониторинг литературных данных играет важнейшую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов (ЛП) и соответствия требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Этот процесс позволяет держателям регистрационных удостоверений (ДРУ) своевременно выявлять нежелательные реакции (НР) ЛП, обновлять базы данных о профилях безопасности и проводить качественную оценку соотношения «польза – риск».Основными источниками информации для мониторинга являются медицинская научная литература, [...]

Мониторинг литературных данных — это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует высокой квалификации сотрудников и доступа к широкому спектру информационных ресурсов. Тем не менее, его значение для обеспечения безопасности лекарственных препаратов трудно переоценить. Именно через анализ научной литературы, баз данных и отчетов исследований производители могут выявлять изменения в профилях безопасности своих продуктов.Согласно Правилам надлежащей практики [...]

В России система пострегистрационного надзора за безопасностью лекарственных средств функционирует с 2010 года. Её правовую основу составляют Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 64), приказ Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 и приказ Минздравсоцразвития от 26.08.2010 №757н. В соответствии с действующим законодательством субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать регулятору обо всех выявленных побочных [...]

Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) — это инструмент, который позволяет держателю регистрационного удостоверения не только выявить и охарактеризовать угрозы безопасности препарата, но и оценить эффективность уже принятых мер по управлению рисками. Согласно правилам Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, ПРИБ может проводиться в интервенционном или неинтервенционном дизайне в зависимости от поставленных научных и регуляторных задач. Особое место [...]

Порядок регистрации лекарственных средств в России строго регламентирован. Основополагающим документом является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 в актуальной редакции. Помимо этого, участники процесса руководствуются нормативными актами и методическими рекомендациями Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, а также Росздравнадзора — ведомства, непосредственно осуществляющего надзор в сфере обращения лекарственных препаратов.Обязательной государственной регистрации [...]

Прежде чем лекарственное средство появится на рынке Российской Федерации, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Это базовое требование, без выполнения которого производство, реализация и применение препарата на территории страны юридически невозможны. Процедура одинаково обязательна как для отечественных производителей, так и для иностранных компаний, планирующих выход на российский рынок.В ходе регистрации государство проводит комплексную экспертную оценку [...]

Инспекция системы фармаконадзора — это не только проверка документов, но и оценка того, насколько реально и эффективно функционируют процессы внутри организации. Регуляторы оценивают не формальное наличие процедур, а их фактическое соблюдение в повседневной деятельности. Замечания по итогам инспекции влекут за собой обязательную разработку CAPA и могут стать основанием для серьёзных регуляторных последствий. Экспертиза готовности [...]

Инспекция — это метод регуляторного контроля, в ходе которого уполномоченная организация проверяет систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, разработчика препарата или иной организации, выполняющей обязательства по фармаконадзору. Инспекции регламентированы правилами надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и проводятся инспекционной группой из не менее двух инспекторов по фактическому месту осуществления деятельности — в офисе держателя РУ, вендора или [...]

Мастер-файл системы фармаконадзора является основным документом, описывающим организацию и функционирование фармаконадзорной деятельности держателя регистрационного удостоверения.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл представляет собой подробное описание системы фармаконадзора, применяемой в отношении одного или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратов. Что отражает мастер-файлМастер-файл формирует целостное представление о системе фармаконадзора и позволяет понять, каким образом организованы процессы контроля безопасности.В [...]

Мастер-файл системы фармаконадзора выполняет не только описательную, но и оценочную функцию. В современной регуляторной практике он рассматривается как ключевой документ, позволяющий определить уровень зрелости фармаконадзора в компании.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл должен отражать не только структуру системы, но и ее фактическое функционирование. Роль мастер-файла при инспекцияхВ ходе фармаконадзорных инспекций мастер-файл является отправной [...]