Как организовать клинические исследования в России: требования и этапы

2025-04-16T17:12:00+03:00

Организация клинических исследований в России требует строгого соблюдения нормативных требований и международных стандартов. Первым шагом является получение одобрения от этического комитета и разрешения от Росздравнадзора. Эти документы подтверждают, что исследование соответствует принципам биоэтики и безопасности участников. Ключевые этапы организации КИ включают: Подготовку протокола исследования : Документ, описывающий цели, методологию и критерии оценки результатов. Подбор [...]

Как организовать клинические исследования в России: требования и этапы2025-04-16T17:12:00+03:00

Клинические исследования лекарственных препаратов: этапы и регулирование

2025-04-16T17:10:43+03:00

Клинические исследования (КИ) являются неотъемлемой частью процесса разработки и регистрации новых лекарственных препаратов. Они проводятся для подтверждения безопасности, эффективности и качества медикаментов перед их выходом на рынок. В России клинические исследования регулируются законодательством, включая требования Министерства здравоохранения и международные стандарты, такие как GCP (Good Clinical Practice). Процесс КИ состоит из нескольких этапов: Фаза I [...]

Клинические исследования лекарственных препаратов: этапы и регулирование2025-04-16T17:10:43+03:00

Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования

2025-04-07T20:28:22+03:00

Российский фармацевтический рынок остается привлекательным для иностранных производителей, однако регистрация импортных лекарственных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Процесс начинается с подачи заявки в Росздравнадзор и предоставления полного пакета документов, включая результаты доклинических и клинических исследований, описание состава и технологии производства, а также данные о фармакологических свойствах препарата. Важно учитывать, что с 2023 года действуют [...]

Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования2025-04-07T20:28:22+03:00

Ускоренная регистрация лекарственных препаратов: кому она доступна и как работает?

2025-04-07T20:25:49+03:00

Designed by Freepik Ускоренная регистрация лекарственных препаратов — это специальная процедура, которая позволяет значительно сократить время вывода инновационных медикаментов на рынок. Она предназначена для препаратов, которые могут спасти жизни пациентов или значительно улучшить их качество жизни. Особенно актуальна такая процедура для лекарств, применяемых при лечении редких заболеваний (орфанные препараты), онкологии, а также для [...]

Ускоренная регистрация лекарственных препаратов: кому она доступна и как работает?2025-04-07T20:25:49+03:00

С 8 Марта!

2025-03-08T20:39:47+03:00

Дорогие дамы! Пусть ваша улыбка сияет, как весеннее солнце, а сердце наполняется гармонией и теплом. Спасибо за вашу доброту, мудрость и вдохновение, которое вы дарите миру. Пусть каждый день будет наполнен радостью, а мечты — обретают силу и воплощаются в жизнь. 💫💐 С праздником! 🌟

С 8 Марта!2025-03-08T20:39:47+03:00

С Днём Защитника Отечества!

2025-02-23T18:36:47+03:00

Уважаемые коллеги! Поздравляем Вас с Днём защитника Отечества! 🎖️ Этот праздник символизирует силу духа, мужество и преданность своему делу. В этот день мы чествуем всех, кто с ответственностью и самоотдачей заботится о благополучии общества, вносит вклад в его развитие и безопасность. Желаем вам крепкого здоровья, успехов во всех начинаниях и благополучия! Пусть каждый день [...]

С Днём Защитника Отечества!2025-02-23T18:36:47+03:00

Стандарт GMP Практикум

2025-02-16T18:59:24+03:00

Для организации системы производственной практики у производителей сегодня есть возможность использовать современную литературу. В прошлом году вышло издание GMP Практикум на английском и русском языках.

Стандарт GMP Практикум2025-02-16T18:59:24+03:00

Аудит качества фармацевтического производства

2025-01-14T23:30:13+03:00

Авторы: Рахимова Ю.А., Тухбатуллина Р.Г. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Цель исследования: Изучение особенностей организации внутреннего аудита системы качества на фармацевтическом производстве, включая процедуры подготовки, проведения и документирования аудита. Основные положения: Необходимость аудита качества: Аудит является инструментом оценки соответствия системы качества [...]

Аудит качества фармацевтического производства2025-01-14T23:30:13+03:00

Вопросы аудита системы фармаконадзора на промышленном предприятии

2025-02-26T11:11:55+03:00

Авторы: Крашенинников А.Е., Тухбатуллина Р.Г., Глухова А.А. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, 117513, г. Москва, Россия Цель исследования Анализ методологической основы аудита в сравнении с инспекциями систем фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Российской Федерации. [...]

Вопросы аудита системы фармаконадзора на промышленном предприятии2025-02-26T11:11:55+03:00

Роль фармацевтических компаний в системе фармаконадзора

2024-03-28T13:29:43+03:00

Фармацевтические компании играют важную роль в организации системы фармаконадзора, обеспечивая безопасность, качество и эффективность лекарственных препаратов для пациентов. Они должны соблюдать строгие стандарты производства, проводить испытания на безопасность и эффективность препаратов, а также следить за соблюдением этих стандартов на всех этапах обращения лекарственного препарата. Кроме того, фармацевтические компании также участвуют в системе фармаконадзора через разработку [...]

Роль фармацевтических компаний в системе фармаконадзора2024-03-28T13:29:43+03:00
Go to Top