Другое2021-08-12T17:08:15+03:00

Отвечаем на популярные и интересные вопросы по фармаконадзору

План управления рисками

By |16 января, 2022|Categories: Другое|Tags: , , |

Разбираемся, что это и для чего, с опорой на нормативную документацию   План управления рисками (ПУР) — это подробное описание событий по фармаконадзору, ориентированных на выявление, оценку и предупреждение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности этих мероприятий.   ПУР является активно изменяющимся, независимым документом, который [...]

Фармаконадзор с нуля

By |27 декабря, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , , , |

Система фармаконадзора (Pharmacovigilance system) – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском. Наша компания предоставляет [...]

Анафилактические реакции

By |26 декабря, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , , , |

Термины "аллергические реакции", "отек Квинке", "анафилактический шок" появились в медицине относительно недавно, в начале двадцатого века. Миру их представил французский ученый, лауреат Нобелевской премии в области медицины, физиолог Шарль Рише. Потом его идею в отечественной медицине подхватил Александр Михайлович Безредко, он усовершенствовал способы введения лекарственных препаратов пациентам с аллергиями в [...]

Экспертиза готовности к инспекции

By |12 декабря, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , , , |

Инспекция — это метод регуляторного контроля уполномоченной организацией (обычно — регуляторной) системы фармаконадзора инспектируемой организации — держателя регистрационных удостоверений, разработчика лекарственных препаратов или иной организации, привлеченной для выполнения всех или отдельных обязательств по фармаконадзору. Наша компания предоставляет такую услугу, как экспертиза готовности к инспекции. По итогу экспертизы, проведенным оценкам [...]

Периодические отчеты по безопасности

By |5 декабря, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , , |

Компания АНО ННЦ Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как написание периодических отчетов по безопасности. Нашими специалистами подготовлено более 1500 периодических отчетов (ПОБ и РОБ). Опытные медицинские писатели, двойное рецензирование и постоянное совершенствование процесса. Подготовленные нами документы соответствуют принципам Надлежащей практики фармаконадзора, а также нормативным требованиям государственных органов. НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ [...]

Мониторинг литературы о вопросе безопасности вакцинации против гриппа пациентов пожилого и старческого возраста

By |28 ноября, 2021|Categories: Другое|Tags: , |

У лиц 60 лет и старше отмечается снижение иммунного ответа по сравнению с более молодыми людьми вследствие процесса старения иммунной системы преимущественно из-за инволюции тимуса. Это проявляется снижением количества наивных T-клеток, продуцируемых организмом (CD4 и CD8), увеличением количества T-клеток, имевших контакт с антигенами (CD4 и CD8),  снижением вариабельности T-клеток и [...]

Мастер-файл системы фармаконадзора

By |22 ноября, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , |

Наши специалисты проведут детальный анализ существующей системы фармаконадзора у заявителя, дадут рекомендации по внесению необходимых изменений в стандартные операционные процедуры, разработают мастер-файл в полном соответствии с нормами и требованиями НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Ниже Вы можете ознакомиться с Методическими рекомендациями по ТИПОВОМУ МАСТЕР-ФАЙЛУ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА (МФСФ), Росздравнадзор Методические рекомендации МФСФ [...]

Составление регистрационного досье

By |8 ноября, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , , |

Наша компания может осуществить: - подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы, - написание разделов 2,4-2,7 регистрационного досье, - внесение изменений в зарегистрированные документы, - консультирование по вопросам подготовки досье, - в случае необходимости доработать документы. На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье [...]

Проведение пользовательского тестирования

By |7 ноября, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , , , , |

Наша компания предоставляет такую услугу, как проведение пользовательского тестирования. Вы можете как проконсультироваться с нами, так и заказать услугу сразу. НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ   Заявителю (держателю регистрационного удостоверения (далее — ДРУ)) в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия листка-вкладыша (далее — ЛВ) следует стремиться к тому, чтобы ЛВ [...]

Go to Top