Другое2021-08-12T17:08:15+03:00

Отвечаем на популярные и интересные вопросы по фармаконадзору

Проведение пользовательского тестирования

By |7 ноября, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , , , , |

Наша компания предоставляет такую услугу, как проведение пользовательского тестирования. Вы можете как проконсультироваться с нами, так и заказать услугу сразу. НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ   Заявителю (держателю регистрационного удостоверения (далее — ДРУ)) в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия листка-вкладыша (далее — ЛВ) следует стремиться к тому, чтобы ЛВ [...]

Аутсорсинг Фармаконадзора

By |31 октября, 2021|Categories: Другое|Tags: |

Основными барьерами для организации и надлежащего функционирования системы фармаконадзора на предприятии являются дефицит методических руководств, рекомендаций, опыта и практических навыков, несовершенство нормативно-правовой базы, дефицит подготовленных кадров в этой области. Результат исследования показал, что 5% респондентов могли бы обратиться к помощи аутсорсинговых (консалтинговых) компаний в сфере фармаконадзора. [1].   То есть [...]

Регистрация лекарственных препаратов, БАД, фармацевтических субстанций

By |25 октября, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , , |

Чтобы лекарственное средство могло выйти на рынок РФ, требуется пройти несколько этапов, самым первым из которых является утвердительная регистрация, она же ревизионная экспертиза. Процесс подразумевает проверку Вашего препарата государством на безопасность, эффективность относительно указанных фармакологических свойств. Конечным итогом становится выдача утвердительного заключения на использование. Рамки регистрирования препаратов, а также [...]

Исследования биоэквивалентности

By |18 октября, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , , , , |

Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с исследованиями лекарственных средств, в том числе проведение исследований биоэквивалентности. Чтобы проконсультироваться с нами, связаться или сразу заказать услугу, вы можете перейти на страницу с формой: НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Разбираемся, что подразумевают по исследованием биоэквивалентности: Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного [...]

Какие данные по безопасности лекарственного средства должны предоставляться в регуляторные органы?

By |11 октября, 2021|Categories: Другое|Tags: , , |

Согласно приказу МЗ РФ от 26 августа 2010 года № 757н, субъектам* обращения лекарственных средств необходимо предоставлять в регуляторные органы сведения: - о побочных действиях,, в т.ч. неуказанных в инструкции по применению - о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, [...]

Аудит системы фармаконадзора

By |26 сентября, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , |

В соответствии с проектами нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и национальных актов ряда государств-членов ЕАЭС держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП для МП) обязаны обеспечить возможность аудита своей системы фармаконадзора.Аудит системы фармаконадзора (АСФ)— это систематическая, упорядоченная и независимая проверка работы системы с целью получения объективной [...]

Плацебо и ноцебо и их связь с фармаконадзором

By |20 сентября, 2021|Categories: Другое|Tags: , , , |

 Особое внимание этим двум явлениям уделяют люди, связанные с фармаконадзором, фармацевтикой, фармакологией, а также непосредственно те, кто занимается изучением или лечением сознательного и бессознательного - психологи, психотерапевты и др. Плацебо крайне необходимы для разработки надежных клинических испытаний, а ноцебо может перерасти в нежелательную реакцию, так что мы решили рассказать вам [...]

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

By |13 сентября, 2021|Categories: Другое|Tags: , |

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата. Что говорит закон? Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата  1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в [...]

АНО ННЦ Фармаконадзора является приверженцем процессного подхода

By |5 сентября, 2021|Categories: Другое, Новости центра|

Процессный подход — наиболее действенный метод организации эффективной работы компании, начиная с конца 70-х годов прошлого века по настоящее время, и есть все основания полагать, что таковым он останется еще очень и очень долго. Суть процессного подхода — представление деятельности организации как набора взаимосвязанных бизнес-процессов. Бизнес-процесс — последовательность действий, направленная [...]

Go to Top