Другое

Следуя нормам правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, одним из процессов документирования критического процесса работы с НР у производителя лекарственных препаратов, который должен быть отражен в Мастер-файле системы ФН (МФСФ) – основном документе системы фармаконадзора, является наличие и ведение актуальной и валидированной базы данных по безо- пасности производителя в бумажной и/ или электронной форме. [...]

Развитие информационных каналов совершенствования процессов мониторинга и анализа информации по безопасности ЛП является важным критическим процессом фармаконадзора и должностной обязанностью уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) на предприятии-производителе ЛП. В рамках эффективной реализации данного рутинного процесса в компании особую роль приобретают алгоритмы работы с немедицинскими источниками информации (социальные сети, данные неспециализированных журналов, форумы, сайты пациентских организаций [...]

Периодический анализ информации по безопасности при клинической разработке исследуемого препарата, формирование РООБ (периодический отчет разрабатываемого лекарственного препарата) имеет решающее значение для непрерывной оценки риска субъектов исследования. Важно обеспечивать регулярное информирование уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены, Союз) и иных заинтересованных сторон (например, Экспертного совета организации (Независимый этический [...]

Полноценно оценить профиль безопасности нового лекарственного препарата, основываясь только на клинических исследованиях, проведенных с целью последующей регистрации препарата, невозможно. ФН позволяет органам здравоохранения постоянно оценивать соотношение пользы и риска на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата и дает возможность выявить редкие и серьезные нежелательные реакции, не обнаруженные до регистрации препарата . Регуляторные требования к фармаконадзору  [...]

В настоящее время развитие аналитических баз сети интернет позволяет определить востребованность тех или иных ключевых слов. Среди прочих достаточно высокие позиции  занимают «фармаконадзор под ключ, дешево» и «полный спектр услуг по фармаконадзору». И это – достаточно новый тренд. Чего же хотят пользователи, которые ищут в интернет-поисковиках «фармаконадзор под ключ, дешево» или «полный спектр услуг по [...]

Крашенинников А. Е., Матвеев А. В. Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора», 127051, Россия, Москва, ул. Малая Сухаревская, пл. д. 2, стр. 2. Известно, что применение лекарственных препаратов в современной клинической практике сопровождается риском развития побочных эффектов, причиной которых во многих случаях является недостаточно установленный производителем уровень лекарственной безопасности. Применение таких препаратов в 19,8 [...]

Совет Евразийской экономической комиссии принял решение от 3 ноября 2016 г. n 87 об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора евразийского экономического союза. В рамках этих правил надлежит формировать план управления рисками. План управления рисками (далее - ПУР) содержит информацию, которая должна соответствовать следующим требованиям: а)определять и характеризовать профиль безопасности лекарственного препарата; б)указывать, каким образом можно дополнять [...]

Стремительный прогресс в создании и применении огромного числа лекарственных препаратов (ЛП), с одной стороны, позволяет повысить эффективность лечения, а с другой — способен нанести значительный вред здоровью пациентов вследствие развития нежелательных лекарственных реакций. Последние должны тщательно учитываться надлежащей практикой фармаконадзора. В настоящее время полипрагмазия как результат ятрогении является серьезной проблемой здравоохранения, обусловленной снижением эффективности проводимой фармакотерапии и развитием тяжелых нежелательных лекарственных реакций, а также значительным увеличением расходов на цели здравоохранения — как государственных, так и личных средств. В отличие от гериатрической практики, работ, посвященных детской полипрагмазии, крайне мало. Однако имеющиеся на настоящий момент данные заставляют задуматься о широком распространении данного явления, особенно среди госпитализированных пациентов.

Наиболее распространенными клиническими симптомами у пациентов детского возраста, требующими вмешательства, являются боль и гипертермия. Согласно результатам эпидемиологических исследований, сопровождающиеся гипертермией заболевания у детей дошкольного возраста (3–6 лет) регистрируются до 3–6 раз в год. В США количество обращений за медицинской помощью при возникновении у детей лихорадки превышает 25 млн случаев в год. В РФ частота обращений к врачу-педиатру с симптомами гипертермии у детей составляет 1/3 всего количества случаев, а в осенне-зимний период достигает 90%. Безопасность применения препаратов определяет порядок фармаконадзора, который осуществляют уполномоченные организации.