Крашенинников А. Е., Матвеев А. В.
Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора», 127051, Россия, Москва, ул. Малая Сухаревская, пл. д. 2, стр. 2.
Известно, что применение лекарственных препаратов в современной клинической практике сопровождается риском развития побочных эффектов, причиной которых во многих случаях является недостаточно установленный производителем уровень лекарственной безопасности. Применение таких препаратов в 19,8 % случаев может сопровождаться нежелательными реакциями у потребителей, при этом 72,6 % из них относятся к категории серьезных. Несмотря на высокий уровень опасности серьезных нежелательных реакций и наличия риска летального исхода вследствие их применения, доказано, что в 68 % случаев они предотвратимы. Предотвратимость нежелательных реакций применения лекарственных препаратов, а также растущее стремление общества минимизировать риски применения лекарственных средств являются основной движущей силой развития системы фармаконадзора. Одной из форм предотвращения нежелательных реакций применения лекарственных препаратов является подготовка ПУР (план управления рисками). Если Периодически обновляемый отчет по безопасности делается сторонней организацией на заказ, то подготовка ПУР (план управления рисками) также включается в задание.
Термин «фармаконадзор», предложенный еще в середине 70-х годов французской группой фармакологов и токсикологов, определялся как спектр мероприятий, способствующих «оценке риска побочных эффектов, потенциально связанных с лечением лекарствами». Мероприятия включают подготовку ПУР (плана управления рисками). Мировая система фармаконадзора с момента своего зарождения претерпела несколько этапов становления и развития технологий надзора за лекарственной безопасностью. Условно можно выделить следующие этапы:
• первый этап – формирование отдельных локальных институтов изучения лекарственной безопасности;
• второй этап – зарождение мирового институ та фармаконадзора;
• третий этап – интеграция систем фармаконадзора разных стран и гармонизация законодательных актов.
Рост известных общественности случаев о развитии серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а также результаты исследовательской работы в 1850 году команды врачей (Томаса Уокли и Артура Хилл Хассалл), доказавших факты фальсификации лекарственных продуктов, послужили катализатором принятия первых законодательных актов системы фармаконадзора. В Британии в 1860 году принимается закон «О фальсификации пищевых продуктов и напитков» (Adulteration of Food and Drink Act 1860), пересмотренный и дополненный процедурой назначения публичных экспертов в 1872 году. В 1875 году разрабатывается Закон «О продаже пищевых продуктов и лекарств» (Sale of Food and Drugs Act 1875), а также создается общество общественных аналитиков (Society of Public Analysts). Тогда же зародились принципы подготовки ПУР (плана управления рисками), на заказ сторонними организациями, или силами держателя регистрационного удостоверения. Все эти меры позволили графствам и районам Лондона проводить эффективные мероприятия по обеспечению продовольственных стандартов и безопасности лекарственных средств. По мере развития фармацевтической индустрии и обнародования резонансных фактов летальных исходов вследствие развития нежелательных реакций, FDA были предоставлены дополнительные полномочия, например, одобрение лекарственных препаратов до внедрения их на американский рынок и обеспечение контроля безопасности уже применяемых лекарственных средств.