Полноценно оценить профиль безопасности нового лекарственного препарата, основываясь только на клинических исследованиях, проведенных с целью последующей регистрации препарата, невозможно. ФН позволяет органам здравоохранения постоянно оценивать соотношение пользы и риска на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата и дает возможность выявить редкие и серьезные нежелательные реакции, не обнаруженные до регистрации препарата . Регуляторные требования к фармаконадзору также позволяют идентифицировать новые сигналы по безопасности, связанные с качеством лекарственного препарата и/или изменениями в реальной практике применения и назначения препарата. Для того чтобы это стало возможным, важно организовать надежную национальную систему ФН.
Надежность системы ФН во многом зависит от последовательного, тщательного и точного сбора данных с последующим анализом сообщений о нежелательных реакциях (НР). Без такой прочной основы невозможно выявить сигналы по безопасности препарата, так как они могут быть скрытыми, неупорядоченными и размытыми. Необходимо собирать данные о нежелательных реакциях для каждого лекарственного препарата по всему миру, чтобы в результате сотрудничества национальных систем фармаконадзора стало возможным выявление и анализ сигналов по безопасности. С этой целью в 1978 году была создана Программа Международного Мониторинга лекарственных препаратов ВОЗ и Центр Мониторинга в г. Уппсала. Там же были описаны основные регуляторные требования к фармаконадзору.
Основные принципы, которым удовлетворяют регуляторные требования к фармаконадзору. Все лекарственные препараты могут вызвать нежелательные реакции (НР). Биотерапевтические лекарственные препараты обладают уникальными характеристиками, обусловленными их биологической природой и сложной структурой, что требует индивидуального отслеживания нежелательных реакций. Некоторые случаи могут быть настолько редкими, что их невозможно выявить на этапе предрегистрационных клинических исследований, впоследствии они могут приводить к развитию нежелательных реакций или даже к снижению эффективности лекарственного препарата.