Новости

индустрии

В Евросоюзе вступил в силу новый Регламент (EU) 2025/1466, который обновляет правила работы в области фармаконадзора. Документ был принят Европейской комиссией и частично начал действовать с 12 августа 2025 года, а полный переход предусмотрен на февраль 2026 года. Основные изменения касаются: мониторинга данных — теперь компании обязаны отслеживать не [...]

Комитет по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о начале проверки безопасности препаратов, содержащих левамизол. Причиной стало появление сообщений о развитии лейкоэнцефалопатии — тяжелого заболевания головного мозга, связанного с повреждением белого вещества. В числе зарегистрированных случаев отмечен и один летальный исход. На время [...]

В 2025 году фармаконадзор переживает серьёзную трансформацию. Если раньше основное внимание уделялось реакции на уже зарегистрированные побочные эффекты, то теперь акцент смещается в сторону проактивного анализа данных и предупреждения рисков. Важнейшую роль в этом процессе играют международные базы данных и платформы: FDA Sentinel — система в США, которая использует [...]

Команды фармаконадзора  всё чаще привлекаются к работе ещё на ранних этапах разработки лекарственных средств. Такой подход позволяет заранее оценивать возможные риски и закладывать систему мониторинга побочных реакций ещё до выхода препарата на рынок. По данным отраслевых экспертов, значительную роль в трансформации процессов играет искусственный интеллект (AI) и автоматизация. В [...]

24 августа 2025 года профессор Нафриалди из Университета Индонезии выступил с заявлением о том, что фармаконадзор — это не дополнительная функция, а фундамент современной системы здравоохранения. По словам эксперта, именно фармаконадзор позволяет выявлять и анализировать побочные реакции, что имеет особое значение в лечении туберкулёза и других заболеваний, требующих комплексной [...]

В августе 2025 года в Казахстане был сделан важный шаг на пути к развитию национальной системы фармаконадзора. Основное внимание уделяется мониторингу побочных действий лекарственных препаратов и медицинских изделий, что особенно актуально в условиях растущего фармацевтического рынка. Фармаконадзор играет ключевую роль в системе здравоохранения, поскольку именно он позволяет своевременно выявлять [...]

Обновления в фармаконадзоре ЕС С июля 2025 года Европейская комиссия утвердила поправки в систему фармаконадзора — Регламент (EU) 2025/1466, который вносит изменения в существующий Регламент 520/2012. Основные цели реформы: упростить процессы для компаний, снизить бюрократическую нагрузку; повысить прозрачность работы с побочными реакциями; приблизить стандарты ЕС к международным практикам. Ключевые [...]

Семаглутид и риск NAION В июне 2025 года комитет по оценке рисков EMA (PRAC) добавил предупреждение о возможной связи семаглутида (Ozempic, Wegovy) с редким заболеванием NAION (ишемическая оптическая нейропатия). Частота риска: до 1 случая на 10 000 пациентов. Рекомендация: при первых симптомах (потемнение зрения, потеря периферического поля) лечение необходимо [...]

Что именно мониторит регулятор (коротко) Наличие ассортимента и запасов, в т.ч. ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие ЛП). Цены и надбавки (мониторинг розничных и оптовых цен). Безопасность и эффективность (фармаконадзор) — сбор спонтанных сообщений, периодические отчёты, расследование сигналов. Нормативная база обновляется (приказ/порядки фармаконадзора). Качество и соблюдение правил обращения/хранения — контроль и [...]