Regulatory news
В ЕАЭС установлены единые правила регулирования обращения ветеринарных лекарств
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. Установлены единые процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, единые требования к их качеству, эффективности и безопасности и критерии их оценки, единые правила и процедуры контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств. Документ [...]
Метамизол (Metamizole): Риск лекарственного поражения печени
На основании обзора фармакокинетических данных in vitro/ex vivo, индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, данных научной литературы, PRAC также заключил, что совокупных данных достаточно для подтверждения риска фармакокинетического взаимодействия метамизола с субстратами CYP2B6 и CYP3A4 источник данных и подробная информация
Фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций….) — Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки ИМП и график внедрения — PSUSA/00001370/202104
В течение текущего периода PSUR были выпущены важные обновления информации о продукте (PI) для трансдермальных пластырей с фентанилом, касающиеся риска злоупотребления, зависимости и отмены, включая усиленное предупреждение о расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD). Считается, что раствор фентанила для инъекций (в/в и в/м) предназначен для острого и кратковременного применения. [...]
Латанопрост (кроме продуктов с педиатрическим показанием): Научные выводы CMDh и основания длCMDhя изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00001832/202104
С учетом имеющихся данных о тошноте и рвоте, полученных в ходе клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, а также с учетом вероятного механизма действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между латанопростом (за исключением препаратов, [...]
Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002254/202104
Принимая во внимание имеющиеся данные о риске центрального апноэ во сне (CSA) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе по крайней мере три возможных специфических для оксикодона случая, сообщающих о центральном апноэ во сне, диагностированном с помощью полисомнографии, демонстрируя тесную временную связь, из которых два продемонстрировал положительный ответ, [...]
Информационное письмо от 17.01.2022 № 01И-30/22 О предоставлении документов и сведений на лекарственные препараты
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках возложенных полномочий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств информирует о требованиях ч. 5 ст. 52.1. Федерального закона от 12.04.2004 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которыми ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств [...]
Офлоксацин (системное применение): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к ИМП и график внедрения — PSUSA/00002203/202104
Принимая во внимание имеющиеся данные о делирии по числу выявленных случаев, данные литературы и высококачественные данные, положительное решение о снятии провокации и принимая во внимание вероятный механизм действия, ведущее государство-член рассматривает причинно-следственную связь между офлоксацином (системное применение) и делирием установленной. Ведущее государство-член пришло к выводу, что информация о продуктах, [...]
Препарат АЛЕЦЕНЗА (алектиниб), Предупреждение и меры предосторожности и Руководство по модификации удельных доз для лечения гемолитической анемии
В ходе последнего совокупного анализа случаев гемолитической анемии было установлено, что модификация дозировки препарата Алеценза привела к улучшению большинства случаев гемолитической анемии с сообщенными исходами. Следует воздержаться от приема препарата Алеценза и провести соответствующие лабораторные анализы, если концентрация гемоглобина в крови ниже 10 г/дл и есть подозрение на гемолитическую [...]
Олмесартан-содержащие лекарственные средства
Риск развития аутоиммунного гепатита источник данных и подробная информация