Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о риске маскулинизации плода женского пола, если внутриматочное средство с левоноргестрелом остается во время беременности, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между внутриматочным введением левоноргестрела противозачаточные средства и маскулинизация плода женского пола, когда внутриматочные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, остаются во время беременности, является, по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих внутриматочные спирали на основе левоноргестрела, должна быть изменена соответствующим образом. Кроме того, принимая во внимание имеющиеся данные пострегистрационного исследования безопасности риска экспульсии левоноргестреловой внутриматочной спирали у женщин с обильными менструальными кровотечениями и индексом массы тела (ИМТ) выше нормы, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между внутриматочные средства, содержащие левоноргестрел, и более высокая частота экспульсий у женщин с обильными менструальными кровотечениями в анамнезе и индексом массы тела (ИМТ) выше нормы являются, по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих внутриматочные спирали на основе левоноргестрела, должна быть изменена соответствующим образом.
