Regulatory news2021-08-12T15:45:37+03:00

 

Regulatory news

 

Об изменении упаковочных материалов

By |24 мая, 2023|Categories: Новости регулятора|

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении упаковочных материалов (первичная и вторичная упаковки, инструкция по медицинскому применению) лекарственного препарата для медицинского применения «АМБЕНЕ® ХОНДРО, капсулы 250 мг, 500 мг» производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с внесением изменений в документы, содержащ иеся в регистрационном досье: нормативную [...]

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диметилфумарат.

By |24 мая, 2023|Categories: Новости регулятора|

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.04.2023 № 8240 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диметилфумарат, согласно актуальной информации по безопасности [...]

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов ингибиторов протонного насоса

By |24 мая, 2023|Categories: Новости регулятора|

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 04.05.2023 № 8536 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ омепразол, пантопразол, [...]

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту

By |24 мая, 2023|Categories: Новости регулятора|

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 05.05.2023 № 8626 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту, согласно актуальной информации по безопасности [...]

О новых данных по безопасности: Псевдоэфедрин

By |15 мая, 2023|Categories: Новости регулятора|

После сообщений о риске развития синдрома задней обратимой энцефалопатии и обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга, PRAC приступила к пересмотру псевдоэфедрина. Источник: ВОЗ - https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/367669/9789240073814-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y Национальным Научным Центром Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передано специалисту по работе с БД (ООО «Юнифарм»)

«Информационное письмо от 26.04.2023 № 01И-302/23 О выпуске лекарственных средств производства ООО Фирма «Здоровье» (Россия) с нанесением контрольного (идентификационного) знака»

By |7 мая, 2023|Categories: Новости регулятора|

"Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об изменении дизайна вторичной упаковки и нанесении контрольного (идентификационного) знака (КИЗ) на вторичную упаковку нижеперечисленных лекарственных препаратов для медицинского применения производства ООО Фирма «Здоровье» (Россия): - «Чистотела трава, трава измельченная», начиная с серии 020323; - «Арфазетин-ЭК, сбор-порошок», начиная с серии 010323; - [...]

О проведении технических работ на портале «Экспертиза»

By |7 мая, 2023|Categories: Новости регулятора|

Уважаемые пользователи портала «Экспертиза» сообщаем, что в рамках оптимизации инфраструктуры портала запланированы технические работы на серверном оборудовании. В этой связи в период с 29.04.2023 г. 09:00 ч. по 01.05.2022 г. 09:00 ч. портал «Экспертиза» будет временно приостановлен. Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий https://www.ndda.kz/rightnews/o-provedenii-tekhnicheskikh-rabot_1682654739 [...]

В Москве 20–21 апреля прошел 40-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»

By |7 мая, 2023|Categories: Новости регулятора|

Директор УП «ЦЭИЗ» Дмитрий Гринько и начальник отдела организации обращения медицинских изделий управления медицинских изделий Наина Петрушко, выступающие спикерами на Форуме, ответили на вопросы российских коллег об особенностях белорусского законодательства в сферах регулирования обращения и регистрации медицинских изделий. Они рассказали о нюансах регистрации медицинских изделий в Республике Беларусь и [...]

FDA потребует обновить информацию о безопасности опиоидных препаратов

By |7 мая, 2023|Categories: Новости регулятора|

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что потребует от производителей опиоидных препаратов добавить новые предупреждения о безопасности в инструкцию этих лекарств. Источник: Центр Аналитической экспертизы

Go to Top