We answer on most popular and interesting questions about pharmacovigilance
📣ФАРМАКОНАДЗОР В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХ
❓Необходимо ли держателю регистрационного удостоверения организовывать систему фармаконадзора в случае, если он не является производителем лекарственного препарата? ➡️Да, согласно требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора GVP ЕАЭС ответственным за организацию системы фармаконадзора является держатель регистрационного удостоверения. ❓Возможно ли начать создание системы фармаконадзора в организации только после производства и выпуска в гражданский [...]
Аутсорсинг Фармаконадзора
Основными барьерами для организации и надлежащего функционирования системы фармаконадзора на предприятии являются дефицит методических руководств, рекомендаций, опыта и практических навыков, несовершенство нормативно-правовой базы, дефицит подготовленных кадров в этой области. Результат исследования показал, что 5% респондентов могли бы обратиться к помощи аутсорсинговых (консалтинговых) компаний в сфере фармаконадзора. [1]. То [...]
Биодоступность лекарственных средств
Биодоступность - количество терапевтически активного вещества, которое достигло системного кровотока и стало доступно в месте приложения его действия. Биодоступность является также одним из существенных параметров, применяемых в фармакокинетике, учитываемых при расчете режима дозирования для путей введения лекарственных средств, отличающихся от внутривенного. Биодоступность бывает: абсолютная относительная Абсолютная биодоступность [...]
Аутстаффинг уполномоченного лица по фармаконадзору
Наша компания предлагает такую услугу, как аутстаффинг уполномоченных лиц по фармаконадзору Основная цель аутстаффинговой услуги — это решение вопросов, связанных с оптимизацией штатного расписания и оперирования бюджетом компании, а также снижением рисков, связанных с решением трудовых споров. Всем компаниям необходимы хорошие специалисты, но не все имеют возможность содержать огромный [...]
Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФ
Порядок проведения фармаконадзора в Российской Федерации регулируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 №46039), разработанный в соответствии со статьями 64,65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского [...]
Клинические исследования
Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с клиническими исследованиями(КИ). В частности: -Проведение клинических исследований ранних фаз (Фаза I) и исследований биоэквивалентности, проведение пострегистрационных исследований безопасности; -Ведение фармаконадзора в рамках проведения клинических исследований. Поэтому мы решили популярно разъяснить, что подразумевают под КИ и на какие фазы его делят(на практике-этапов гораздо [...]
Разработка и внедрение в систему фармаконадзора информационных баз данных – объем информации
Значительный объем данных спонтанных сообщений о НР ЛС, выявляемых на этапах клинических исследований и пострегистрационного обращения, а также законодательные требования Правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), способствуют внедрению информационных технологий в системе сбора и анализа сообщений о НР держателями регистрационных удостоверений (ДРУ). В связи с этим документы [...]
Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск
XII международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия» : сборник научных материалов. – СПб. : Изд-во СПбГЭУ, 2017 – 216 c. Страница 105 (А.В. Матвеев, А.Е. Крашенинников , Г.Г. Лыков, Н.В. Матвеева) Недавно утвержденное руководство по Надлежащей практике фармаконадзора (GVP) в странах Евразийского экономического союза определяет соотношение риск-польза (Risk-benefit balance) как [...]
Лекарственная безопасность
ЛЕКАРСТВЕННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ – ЭТО ТО, ЧТО ВЫ МОЖЕТЕ ОБЕСПЕЧИТЬ СЕБЕ САМОСТОЯТЕЛЬНО! Лекарственная безопасность – главный аспект сохранения безопасности здоровья пациентов. Задача фармаконадзора состоит в предупреждении и определении побочных реакций на лекарственные препараты. От этапа предварительной оценки лекарственного средства и до его применения человеком весь период создания лекарства должен подвергаться [...]