News
of industry
Совет ЕЭК скорректировал правила регистрации и экспертизы лекарств
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес корректировки в правила регистрации и экспертизы лекарств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Изменения вступают в силу 19 декабря. Одно из ключевых нововведений - до конца 2024 года, вместо представления документа о соответствии производственной площадки требованиям ЕАЭС, заявитель имеет право представить иные документы и [...]
Планируются изменения в индикаторах риска нарушений при обращении медицинских изделий в РФ
Министерство здравоохранения Российской Федерации планирует внести дополнения к действующему индикатору риска нарушения требований при обращении медицинских изделий. Согласно проекту, к существующему индикатору будут добавлены ещё три новых. Проект находится на этапе общественного обсуждения, которое продлится до 5 июля текущего года включительно. Наши специалисты внимательно следят за обновлениями в данной [...]
Изменения в порядке ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию
Правительство России внесло существенные изменения в порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации. Постановление о данных изменениях было опубликовано на официальном портале правовой информации России 26 июня 2023 года. Как сообщает ФАРМПРОМ, согласно новым правилам, заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз лекарственных препаратов в [...]
Контроль производства лекарств: Минпромторг предлагает изменить индикаторы риска
"Индикаторами риска нарушений станут данные о выявлении контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных лекарств: сведения о 3 и более фактах выявления лекарств с разными торговыми наименованиями, которые произведены на одной площадке или одним производителем; 3 и более сообщения о том, что выявили лекарства с общим МНН, которые произведены на разных площадках [...]
Akorn Выпускает добровольный общенациональный отзыв различных лекарственных средств для людей и животных в течение срока годности из-за закрытия компании
6 апреля 2023 года – Гурни, Иллинойс, компания Akorn Operating Company LLC подала заявление о банкротстве по главе 7 23 февраля 2023 года. В связи с этим заявлением компания прекратила все операции и уволила всех своих сотрудников со всех внутренних сайтов в США. Попечитель Akorn инициирует добровольный отзыв различных лекарственных средств [...]
24–26 апреля в Москве состоялась ежегодная научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек 2023», организованная ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
В течение трех дней в ходе конференции было представлено более 70 докладов по широкому кругу вопросов, отражающих весь жизненный цикл лекарственных препаратов – от разработки, экспертизы, регистрации до обращения на фармацевтическом рынке. Обсуждались текущее правоприменение в рамках экспертизы по Правилам ЕАЭС с учетом последних изменений, экспертиза качества лекарственных средств [...]
Все проверенные Росздравнадзором в Курской области лекарства подтвердили свое качество и безопасность
В 2023 году специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Курской области отобрано 255 серий лекарственных препаратов, 231 из которых были проверены неразрушающим экспресс-методом на базе передвижного лабораторного комплекса Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП». По всем проанализированным сериям подтверждено качество лекарственных препаратов. В отношении остальных отобранных. 24 серий лекарственных препаратов выполнение экспертизы [...]
Больше сведений о лекарствах в обороте планируют размещать на сайте Росздравнадзора
Предлагают расширить перечень информации о сериях или партиях лекарств, которые поступают в гражданский оборот. Такие сведения Росздравнадзор указывает на своем сайте. Проект проходит общественное обсуждение. Источник: https://www.consultant.ru/legalnews/22218/
Скорректирована классификация изменений, вносимых в документы регистрационного досье на лекарство
Минздрав скорректировал классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (Приказ Минздрава РФ от 6 марта 2023 г. N 95н, зарег. в Минюсте 14.04.2023). Скорректированная классификация изменений применяется для заявлений о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный [...]