Мастер-файл как индикатор зрелости фармаконадзора
Мастер-файл системы фармаконадзора выполняет не только описательную, но и оценочную функцию. В современной регуляторной практике он рассматривается как ключевой документ, позволяющий определить уровень зрелости фармаконадзора в компании.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл должен [...]
Индия усиливает контроль за препаратами с семаглутидом
Регулятор лекарственных средств Индии ужесточает контроль за обращением препаратов для снижения веса на фоне роста числа непатентованных версий семаглутида. Усиление надзора связано с увеличением числа случаев несанкционированной продажи и продвижения таких препаратов вне медицинского контроля.Ситуация [...]
Сертификаты GMP ЕАЭС для ветпрепаратов: новые правила РФ
С 1 марта 2026 года в России начала действовать новая регуляторная модель в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств: производители получили возможность оформлять сертификаты надлежащей производственной практики по правилам Евразийского экономического союза.Изменения стали возможны после вступления [...]
15 препаратов с риском анафилаксии: данные фармаконадзора
Анафилаксия, связанная с лекарственными препаратами, остается одним из наиболее клинически значимых и потенциально жизнеугрожающих проявлений нежелательных реакций. Несмотря на это, систематизированные данные о распределении рисков между различными препаратами и их классами остаются ограниченными.В исследовании, опубликованном [...]
FDA запускает AEMS: новая система анализа нежелательных явлений
В марте 2026 года U.S. Food and Drug Administration объявило о запуске новой системы анализа нежелательных явлений — FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS). Этот инструмент стал частью масштабной модернизации подходов к фармаконадзору и направлен [...]
Единый реестр медицинских технологий: инициатива Минздрава
Министерство здравоохранения Российской Федерации инициировало законопроект, направленный на формирование новой системы регулирования медицинских технологий. Документ предполагает не только создание единого реестра, но и закрепление самого понятия «медицинская технология» на законодательном уровне.Инициатива отражает попытку систематизировать область, [...]
Минздрав обновляет правила учета ПКУ
Минздрав России представил проект обновленных правил учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Действующая редакция регулирования применяется с 2013 года, и предлагаемое обновление отражает переход к более современной, цифровой модели контроля обращения лекарственных средств.Ожидается, что [...]
ПООБ как индикатор сформированной системы фармаконадзора
Несмотря на четко установленные требования к структуре и срокам подготовки, ПООБ в современной регуляторной практике рассматривается не как формальный отчет, а как отражение зрелости системы фармаконадзора. Согласно международным руководствам, основная функция ПООБ заключается в [...]