Регистрация лекарственных препаратов, БАД и фармацевтических субстанций
Прежде чем лекарственное средство появится на рынке Российской Федерации, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Это базовое требование, без выполнения которого производство, реализация и применение препарата на территории страны юридически невозможны. Процедура одинаково обязательна как [...]
Готова ли ваша система фармаконадзора к инспекции?
Инспекция системы фармаконадзора — это не только проверка документов, но и оценка того, насколько реально и эффективно функционируют процессы внутри организации. Регуляторы оценивают не формальное наличие процедур, а их фактическое соблюдение в повседневной деятельности. [...]
Инспекция системы фармаконадзора: что это и как проходит
Инспекция — это метод регуляторного контроля, в ходе которого уполномоченная организация проверяет систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, разработчика препарата или иной организации, выполняющей обязательства по фармаконадзору. Инспекции регламентированы правилами надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и [...]
Из госреестра РФ исключили восемь препаратов и субстанцию мельдония
В марте 2026 года Министерство здравоохранения РФ аннулировало регистрационные удостоверения восьми лекарственных препаратов и одной фармацевтической субстанции, исключив их из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Среди препаратов с отозванными РУ — продукция как международных, [...]
Ученые Северо-Западного университета создали «живую аптеку»
Международная команда учёных из Северо-Западного университета, Университета Райса и Университета Карнеги-Меллона разработала имплантируемое устройство HOBIT — миниатюрную «живую аптеку», способную непрерывно производить несколько лекарственных препаратов непосредственно внутри организма. Результаты опубликованы в журнале Device (Cell [...]
FDA одобрило первую пероральную таблетку для снижения веса
FDA одобрило первую пероральную таблетку для снижения веса из класса агонистов рецепторов ГПП-1 — Foundayo (орфорглипрон) компании Eli Lilly. Решение регулятора открывает новый этап конкуренции с Novo Nordisk на одном из наиболее быстрорастущих фармацевтических [...]
Молдова: Правила надлежащей производственной практики для ЛС
Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Молдова сообщает о важном регуляторном обновлении: Правительство страны утвердило новые Правила надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств. Новые правила устанавливают единую нормативную основу для организации [...]
Мастер-файл фармаконадзора: структура и требования ЕАЭС
Мастер-файл системы фармаконадзора является основным документом, описывающим организацию и функционирование фармаконадзорной деятельности держателя регистрационного удостоверения.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл представляет собой подробное описание системы фармаконадзора, применяемой в отношении одного или нескольких зарегистрированных [...]