ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitro
Коллегия ЕЭК распоряжением №139 от 8 сентября 2026 года одобрила изменения в приложение №13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности в ЕАЭС. Ключевые нововведения: Разрешено проведение исследований проникновения в кожу in vitro с использованием искусственной мембраны [...]
ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVP
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обновило руководство по проведению инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) с учётом изменений в правилах работы с субподрядчиками. В прошлом году Европейская комиссия опубликовала постановление о [...]
Как фармаконадзор защищает пациентов каждый день
17 сентября мир отмечает Всемирный день безопасности пациентов — дату, учрежденную Всемирной организацией здравоохранения в 2019 году для привлечения внимания к одной из главных задач современного здравоохранения. На первый взгляд может показаться, что безопасность пациентов [...]
АНО ННЦФ принимает участие в XI Всероссийской GMP-Конференции
15–17 сентября 2026 года в Москве проходит XI Всероссийская GMP-Конференция, объединяющая ключевых игроков фармацевтического рынка, экспертов по надлежащей производственной практике и представителей регуляторных органов. Девиз конференции в 2026 году — «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, [...]
С 28 августа 2026 года действуют новые правила инспектирования практики фармаконадзора
28 августа 2026 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 19.08.2026 № 1028, которым внесены изменения в приложение № 28 к постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353. Важно отметить, что документ устанавливает [...]
Генеральный директор АНО ННЦФ провёл экспертную сессию о перспективах производственных аптек в рамках конференции «ФармПроекции» в Минске
В Минске в рамках конференции «ФармПроекции» состоялась экспертная сессия «Производственные аптеки: возвращение индивидуального изготовления или нишевая история». Модератором сессии выступил доктор фармацевтических наук, генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Анатолий Крашенинников. Производственные аптеки в [...]
EMA завершило оценку сигналов безопасности фенобарбитала у кошек и собак
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало результаты целевой оценки сигналов безопасности фенобарбитала, применяемого для лечения эпилептических приступов у собак и кошек. В рамках процедуры Targeted Signal Management специалисты рассмотрели пять сигналов безопасности: антиконвульсантный синдром [...]
Johnson & Johnson сообщила о значительном повышении выживаемости при двойной таргетной терапии множественной миеломы
Компания Johnson & Johnson объявила о положительных результатах исследования III фазы MonumenTAL‑6, в котором оценивалась эффективность препаратов TECVAYLI и TALVEY в качестве двойной антигенной терапии, нацеленной на мишени BCMA и GPRC5D, у взрослых пациентов с [...]