регистрационное удостоверение

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 позволяют представлять в уполномоченные органы государств членов ЕАЭС регистрационные досье на электронном носителе в виде комплекта электронных документов. источник данных и [...]

Уважаемые заявители, уведомляем Вас о том, что на портале «Экспертиза» реализована процедура подачи заявлений на экспертизу ЛС при внесении изменений по национальной процедуре по приостановленным в рамках фармаконадзора регистрационным удостоверениям. источник данных и подробная информация

По результатам проводимого мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверении (перечень прилагается), не выполнено обязательства по фармаконадзору Республики Казахстан в части исполнения требований указанного приказа. Так, за 2021 год и до настоящего времени ими не инициировано проведение оценки "польза-риск" по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения. Учитывая риски, связанные с применением таких лекарственных средств, и [...]

Правительство утвердило особенности обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень видов такой продукции определит межведомственная комиссия. Временное регистрационное удостоверение, выданное по особым правилам, действует до 1 сентября 2023 года. Чтобы зарегистрировать медизделия из перечня, производители или импортеры подают комплект документов в экспертное учреждение Росздравнадзора. Оно в [...]

Сведения о результатах проведенной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию направляются в государственный орган не позднее 1 февраля календарного года, в соответствии с п.53. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее- Правил). Вместе [...]

Сведения о результатах проведенной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию направляются в государственный орган не позднее 1 февраля календарного года, в соответствии с п.53. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее- Правил). Вместе [...]

Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 утвержден Регламент осуществления комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники Источник данных и подробная информация