охлс

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, в отношении риска развития лекарственного поражения печени, сделал научные выводы: Комитет оценил причинно-следственную связь между применением метамизол-содержащих лекарственных препаратов и лекарственным поражением печени как возможную на основании обзора [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций и базы данных нежелательных реакций EudraVigilance пришел к выводу о наличии возможной причинно-следственной связи между применением олмесартан-содержащих лекарственных препаратов и развитием аутоиммунного гепатита. Держателям регистрационных удостоверений олмесартан-содержащих лекарственных препаратов (включая комбинированные формы) необходимо в течение 2 [...]

Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с бриварацетамом по литературе и информацию, включенную в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств, содержащих бриварацетам, PRAC пришел к выводу, что инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих карбамазепин, следует обновить и отразить взаимодействие между карбамазепином и бриварацетамом. Гиперамониемия Учитывая имеющиеся данные о гипераммониемии по литературе и спонтанных сообщениях, [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих цефоперазон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные о возникновении коагулопатии и кровотечения из клинических исследований, литературы, спонтанных сообщениях и учитывая достоверный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением цефоперазона [...]

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата [...]

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи с обновлением общей характеристики оригинального [...]

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи с обновлением общей характеристики оригинального [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа данных принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений пиперациллин / тазобактам и пиперациллин -содержащих лекарственных препаратов в течение 2 месяцев представить измененную Общую характеристику лекарственного препарата и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), с включением информации о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ). источник данных и [...]

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Силденафил, соответствующей [...]

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Дапоксетин, соответствующей [...]