охлс

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает о необходимости пересмотра и дополнения соответствующей информацией общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих метформин, в связи с обновлением общей характеристики оригинального лекарственного препарата (SmPC) Glucophage (metformine), ДРУ MERCK SANTE S.A.S., на веб-сайте Национального агентства по безопасности лекарственных [...]

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures human- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR, на основе совокупных данных, данных из литературы и спонтанных сообщений, собранных Комитетом по [...]

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Небиволол, соответствующей [...]

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Эзомепразол, соответствующей [...]

В течение текущего периода, охватывающего PSUR/ПООБ, были обновлены важные сведения по безопасности лекарственного средства. Считается, что фентанил-раствор для инъекций (в/в и в/м) предназначен для кратковременного применения при острых состояниях. Однако, учитывая возможность неправомерного использования, а также злоупотребления фентанила цитратом, для использования раствора фентанила для инъекций также необходимо ввести усиленное предупреждение в инструкцию по медицинскому [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амитриптилин сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, интоксикацией у детей и синдромом Бругада, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением лекарственных средств, содержащих амитриптилин и возникновением этих [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании обзора имеющихся данных, полученных от EudraVigilance и литературы, что степень причинно-следственной связи между возникновением энцефалопатии и применением лекарственных средств, содержащих эртапенем, по крайней мере, возможно, и что восстановление у пациентов с почечной недостаточностью может быть продолжительным. PRAC согласился с тем, что все держатели [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих дексаметазон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей по литературе, спонтанные сообщения, включающие тесную временную связь, положительный эффект после прекращения лечения (наблюдается после прекращения лечения и/или [...]