Регуляторные новости
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – периндоприл
В инструкцию следует внести информацию о Синдроме неадекватной секреции АДГ, депрессии, приливах жара, анурии/олигурии, острой печеночной недостаточности источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 13.10.2021 № 02И-1356/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства амиодарон
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы [...]
Информационное письмо от 07.10.2021 № 01И-1295/21 О смене электронных адресов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора информирует о прекращении функционирования домена электронной почты @roszdravnadzor.ru. В настоящее время функционирует домен @roszdravnadzor.gov.ru, включая электронные адреса для сбора информации по фармаконадзору pharm@,roszdravnadzor.gov.ru (для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных препаратов), npr@roszdravnadzor.gov. (для [...]
Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 Об существлении комплекса предварительных технических работ
Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 утвержден Регламент осуществления комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники Источник данных и подробная информация
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Иксел (МНН — Милнаципран)
Добавлена информация о возможности развития серотонинового синдрома при совместном применении с Бупренорфином (на основании рекомендации PRAC). 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании 4.5. Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия Добавлена информация о возможности развития послеродового кровотечения при терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторами [...]
О новых данных по безопасности алемтузумаба
Сигнал - Аутоиммунный энцефалитИсточник данных и подробная информация
Изменение ИМП понатиниба
Рассмотрев имеющиеся доказательства и проведя оценку данных, представленных соответствующим держателем торговой лицензии (MAH), PRAC согласился с тем, что информацию о продукте понатиниба следует обновить, чтобы отразить риск панникулита. источник данных и подробная информация
Изменение ИМП метотрексата
Источник данных и подробная информация Принимая во внимание имеющиеся доказательства из опубликованной литературы, EudraVigilance и данных, предоставленных MAH, определенная причинно-следственная связь между метотрексатом и ПМЛ не была установлена, однако нельзя исключать и вклад метотрексата в развитие ПМЛ.
О внесении изменений в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – гидроксикарбамид
17.09.2021 Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители! Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих гидроксикарбамид, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся [...]