Регуляторные новости
О внесении изменений в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амитриптилин
17.09.2021 Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители! Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по [...]
О переводе лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл» на выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), на основании экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» [...]
о новых данных по безопасности лекарственного препарата Телзап® (МНН — Телмисартан)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Телзап®, таблетки, 40 мг, 80 мг. источник данных и подробная [...]
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лозап® (МНН — Лозартан)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Лозап®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг и Лозап®, таблетки, [...]
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Апидра® СолоСтар® (МНН — Инсулин глулизин)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо Представительства АО «Санофи-авентис труп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Апидра® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл. источник [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – дапоксетин
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве [...]
Индапамид — CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA-00001731-202011
Ввиду имеющихся данных об эректильной дисфункции из литературы, спонтанных сообщений, включающих в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный ответ на вызов и повторный вызов, PRAC считает, что причинно-следственная связь между индапамидом и нежелательной реакцией эректильной дисфункции является, по крайней мере, разумная возможность. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о [...]
Глатирамер — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00001529-202011
Ввиду имеющихся данных о тяжелом поражении печени из клинических испытаний и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный результат отмены и / или повторного заражения, PRAC считает, что причинно-следственная связь между глатирамером и тяжелым поражением печени установлена. . PRAC пришел к выводу, что информацию о продуктах, содержащих [...]
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цефазолин-АКОС» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ПАО «Синтез» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефазолин-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» серии 240221 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия [...]