Регуляторные новости
Информационное письмо от 26.10.2021 № 01И-1428/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Нексиум® (МНН — Эзомепразол) 20,40 мг
Внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы; - «Побочное действие» - Информация актуализирована. Добавлена информация в подраздел: «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»: нежелательные реакции острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) с частотой встречаемости «очень редко». источник данных [...]
Информационное письмо от 25.10.2021 № 01И-1416/21 О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества — амиодарон
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» производства ООО «Эллара» (Россия), на основании [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эренумаб
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.09.2021 №24076 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о рекомендации дополнения инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего в качестве действующего вещества эренумаб информацией о риске развития артериальной гипертензии. источник данных и подробная информация
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме.
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.10.2021 № 26048 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной [...]
В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрации
Инспекции подлежат медицинские изделия со средней (например, стерильные медизделия для инъекций), повышенной (стоматологические импланты, стенты) и высокой (имплантируемые кардиостимуляторы, рассасывающийся шовный материал) степенью потенциального риска применения. При этом инспектируются не только функционирование системы менеджмента качества медизделий, но также оцениваются меры, предпринятые производителем медизделий для обеспечения их безопасности, качества и эффективности, [...]
Распоряжение Коллегии ЕЭК № 168 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»
Изменения касаются оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия источник данных и подробная информация
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 15.10.2021 № 02И-1362/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – индапамид
В инструкцию (общую характеристику) препаратов, содержащих индапамид, следует внести информацию об эректильной дисфункции, гипомагниемии, гипохлоремии, гипокалиемии, гипонатриемии источник данных и подробная информация