Регуляторные новости
Алемтузумаб – Витилиго, нужны изменения после рекомендаций PRAC
Рассмотрев имеющиеся доказательства, полученные от EudraVigilance, научную литературу, доклинические и клинические данные, а также дополнительные данные, представленные держателем регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Lemtrada (Sanofi Belgium) следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации Рекомендация PRAC, чтобы изменить информацию о продукте источник [...]
Парацетамол (форма для внутривенного введения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00002311/202105
Изучив все имеющиеся данные, PRAC подтвердил риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином и рекомендовал в октябре 2017 г. (рекомендации PRAC по сигналам, принятые на заседании PRAC 25–29 сентября 2017 г.) обновить разделы 4.4. , 4.5 и 4.8 для ИП препаратов, содержащих флуклоксациллин, [...]
Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-349/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Линпарза® (МНН — Олапариб)
Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы, перечисленные далее: «Фармакокинетика»- раздел дополнен информацией об отсутствии взаимодействия олапариба с изоферментами UGT1A4 и UGT1A9 in vitro; - «Побочное действие» - актуализирован в соответствии с новыми данными, полученными [...]
Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-352/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Линезолид серии 0761021 производства АО «Биохимик»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 щт., упаковки чейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0761021 производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с выявлением несоответствия данной серии препарата требованиям нормативной документации [...]
Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-350/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства «Амиодарон» серии 090620 производства ООО «Эллара»
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090620 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в [...]
Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент) сообщает о необходимости предоставления контактных данных об уполномоченных лицах по фармаконадзору (далее - УЛФ), а также данных о контактных лицах по фармаконадзору на национальном уровне, подчиненного УЛФ, в соответствии с пунктами 2.14.1 и 2.14.2 Надлежащей [...]
Федеральный закон №64 от 26.03.2022 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Новый федеральный закон вносит изменения в основные нормативные акты, регулирующие обращение лекарств и медицинских изделий (ФЗ-61 и ФЗ-323). Поправки также вносятся в порядок осуществления их закупок государственными органами и бюджетными организациями. Закон предусматривает, что по решению кабмина вновь зарегистрированные зарубежные препараты смогут до 31 декабря 2022 года продаваться в [...]
Беларусь: Об ограничении применения лекарственного препарата, в связи с риском серьезного поражения печени и меры минимизации данного риска
Общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная Министерством здравоохранения Республики Беларусь 21 июня 2021 года, включает следующее показание: Терапия прерывистыми курсами умеренных и выраженных симптомов миомы матки у взрослых женщин, до наступления менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение миомы матки не применимы или были неэффективны. источник данных и подробная информация [...]
Информационное письмо от 01.04.2022 № 01И-344/22 О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), на основании экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» источник данных и [...]