Регуляторные новости
Нимесулид (формы для системного применения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения
Принимая во внимание имеющиеся данные о риске фиксированной лекарственной сыпи (ФДЭ) из литературы, спонтанные сообщения, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительный повторный контроль, правдоподобный TTO, подтвержденную аллергию на нимесулид, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между нимесулид (системные препараты) и ФДЭ, по крайней мере, разумно возможной. [...]
Информационное письмо от 31.03.2022 № 01И-335/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ремикейд® (МНН — Инфликсимаб)
Женщины, получающие инфликсимаб, должны быть проинформированы о важности обсуждения вопроса применения живых вакцин с врачами педиатрами, если они забеременеют или решат кормить грудью во время использования инфликсимаба. источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 31.03.2022 № 01И-334/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Инфликсимаб (МНН — Инфликсимаб)
Инфликсимаб: использование живых вакцин у младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию инфликсимаба или в период грудного вскармливания грудью источник данных и подробная информация
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества — ондансетрон
На основании отчета о результатах оценки PSUR для ондансетрона Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) научные выводы заключаются в следующем: учитывая имеющиеся данные об ишемии миокарда из литературы и спонтанных сообщений, указывающих на тесную временную взаимосвязь, положительную пробу с отменой препарата и, принимая во внимание вероятный механизм действия, [...]
Распоряжение Коллегии ЕЭК №39 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
Утвержден проект решения Совета Евразийской экономическом комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» источник данных и подробная информация
О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Кларидол
МЗ РФ принято решение о приостановлении применения препарата Кларидол (лоратадин) сироп 1мг/мл на основании письма Минпромторга России от 09.03.2022 № ОВ-18437/19, которым представлена информация о наобходимости приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 24.03.2022 № 01И-309/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат препарата «Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во флаконе. источник данных [...]
Информационное письмо от 22.03.2022 № 01И-299/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 090620, 201119, 130819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля [...]
Беларусь: Периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ)
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 2 от 14.03.2022). источник данных и подробная информация