Регуляторные новости
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лактулоза
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лактулозу, сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лоперамид, лоперамид/симетикон
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лоперамид, лоперамид/симетикон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные об остром панкреатите по [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – офлоксацин
Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих офлоксацин (системное применение), сделал следующие выводы. По результатам имеющиеся данные литературы и [...]
Постановления Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
Определены особенности государственной регистрации ЛП, особенности ввоза и обращения не зарегистрированных в РФ ПЛ, особенности ввоза и обращения зарегистрированных в РФ ЛП а упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр ЛС фармацевтическую субстанцию, произведенную для [...]
Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля (ред. от 24.03.2022)
В 2022 году не проводятся плановые контрольные (надзорные) мероприятия, плановые проверки при осуществлении видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируется Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при [...]
Армения: Счет-проформы платных услуг согласно приказу 029-А-22 от 14.02. 2022 г.
Опубликованы счета-проформы платных услуг согласно приказу 029-А-22 от 14.02. 2022 г. источник данных и подробная информация
Армения: Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года
Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года источник данных и подробная информация
Постановление коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.03.2022 № 11.4
В соответствии с постановлением коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.03.2022 № 11.4 (далее – постановление коллегии) в целях бесперебойного обеспечения медицинскими изделиями организаций здравоохранения и оптимизации работ, проводимых Предприятием, в части снижения административных барьеров и сокращения сроков осуществления отдельных этапов комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских [...]
Республика Казахстан: О принятии регуляторных мер для лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение, не прошедших оценку соотношения пользы и риска в 2021 году
По результатам проводимого мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверении (перечень прилагается), не выполнено обязательства по фармаконадзору Республики Казахстан в части исполнения требований указанного приказа. Так, за 2021 год и до настоящего времени ими не инициировано проведение оценки "польза-риск" по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения. Учитывая риски, связанные с [...]