Регуляторные новости
РФ: Обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. источник данных и подробная информация [...]
Кыргызстан: Информационное письмо. Для руководителей фармацевтических организаций и членов ассоциаций.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее-ДЛСиМИ) приглашает руководителей фармацевтических организаций и членов ассоциаций на встречу для ознакомления с постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 28.01.2022 №28 «Об утверждении актов, регулирующих Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического [...]
Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA/00010877/202107
Принимая во внимание имеющиеся данные об идиопатической внутричерепной гипертензии из литературы, клинических испытаний и спонтанных сообщений, в том числе, как задокументировано в некоторых случаях, положительный ответ на провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лейпрорелином. препараты депо) и идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль [...]
Информационное письмо. Для руководителей фармацевтических организаций и членов ассоциаций.
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее-ДЛСиМИ) приглашает руководителей фармацевтических организаций и членов ассоциаций на встречу для ознакомления с постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 28.01.2022 №28 «Об утверждении актов, регулирующих Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического [...]
Информационное письмо от 05.05.2022 № 02И-500/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства Амиодарон
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в [...]
Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-482/22 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Имновид® (помалидомид)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные и обучающие материалы для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в рамках программы предупреждения беременности на фоне лечения препаратом Имновид® (МНН - [...]
Агрилин (анагрелида гидрохлорид)
Разделы « Предупреждения и меры предосторожности», «Способ применения и дозировка» и «Информация о лекарствах для пациентов » канадской монографии о препарате Агрилин были обновлены с учетом риска тромботических осложнений при резком прекращении лечения или существенном снижении дозы. источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-483/22 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Ревлимид® (леналидомид)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные и обучающие материалы для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в рамках программы предупреждения беременности на фоне лечения препаратом Ревлимид® (МНН -леналидомид). [...]
Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-481/22 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Ервой® (ипилимумаб)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по организации и проведению (фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств ин(формационные и обучающие материалы по безопасности лекарственного препарата Ервой® (МНН - Ипилимумаб) для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в качестве дополнительных мероприятий [...]