Регуляторные новости
Валацикловир: основания для поправки к информации о препарате
Европейское агентство по лекарственным средствам информирует о научных выводах и основаниях для изменения, поправках к информации о продукте и графике внедрения обновленной информации о лекарственном веществе: Валацикловир - PSUSA/00003086/202112 Ввиду имеющихся данных о риске тубулоинтерстициального нефрита из литературы и спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной [...]
Риск острого коронарного синдрома от приема амоксициллина
Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию сообщает о риске острого коронарного синдрома, сопровождающийся аллергической реакцией от приема препаратов содержащих амоксициллин. Данное предупреждение касается всех препаратов содержащих данные лекарственные вещества и их комбинации: Амоксициллина гидрат Клавуланат калия/амоксициллина гидрат Вонопразан фумарат/амоксициллина гидрат/кларитромицин Вонопразан фумарат/амоксициллина гидрат/метронидазол Рабепразол натрия/амоксициллина гидрат/кларитромицин Рабепразол натрия/амоксициллина гидрат/метронидазол [...]
О новых данных по безопасности Топирамат-содержащих лекарственных препаратов.
Внимание держателям регистрационного удостоверения (ДРУ), являющимися держателями Топирамат-содержащих лекарственных препаратов. О новых данных по безопасности данных препаратов сообщает РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении". Регуляторный орган уведомляет о риске развития нарушений нервной системы у детей, при применении топирамата женщинами в период беременности. В настоящее время PRAC EMA проводит [...]
Информационное письмо О данных по безопасности лекарственного препарата «Модена (МНН — Финголимод), капс. 0.5 мг»
Росздравнадзор опубликовал информационное письмо, которое касается лекарственного препарата "Модена (Финголимод), капс. 0.5 мг". Согласно анализу постмаркетинговых данных, риск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, принимавших во время беременности финголимод в два раза выше, чем общий риск в популяции (2-3%). Наиболее часто встречаюшимися врожденными аномалиями у детей, подвергшихся воздействию [...]
Информационное письмо от 30.09.2022 № 01И-1035/22 Об информационных материалах по безопасности Ритуксара
Росздравнадзор опубликовал новые данные по фармаконадзору в отношении Ритуксимаба (ТНН Ритуксара) производителя Нанолек ООО Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные материалы по безопасности применения лекарственного препарата Ритуксара (МНН - Ритуксимаб), [...]
Новые рекомендации по терлипрессин-содержащим препаратам при лечении гепаторенального синдрома
Комитет безопасности EMA ( PRAC ) рекомендовал новые меры для снижения риска дыхательной недостаточности (тяжелые затруднения дыхания, которые могут быть опасными для жизни) и сепсиса (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к поражению органов) при использовании терлипрессинсодержащих лекарства у людей с гепаторенальным синдромом 1 типа (HRS-1) [...]
Обновленная информация в отношении безопасности при применении Вальпроевой кислоты.
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза/риск в сфере обращения лекарственных средств доводит до сведения специалистов в области здравоохранения обновленную информацию в отношении безопасности при применении вальпроевой кислоты. В буклете содержится основная информация о риске применения вальпроевой кислоты при беременности. Вальпроевая [...]
Министерство здравоохранения одобрило обновленную инструкцию препарата Метипред® Орион.
Компания «Орион Фарма», Россия, представитель «Орион Корпорейшн», Финляндия информирует о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред Орион, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг (РУ ЛП-003467). В соответствии с информацией об опыте применения лекарственных препаратов метилпреднизолона в соответствующей лекарственной [...]
Отзыв из обращения Амиодарона производства ООО «Эллара»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090921 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю [...]