Инспекция — это метод регуляторного контроля уполномоченной организацией (обычно — регуляторной) системы фармаконадзора инспектируемой организации — держателя регистрационных удостоверений, разработчика лекарственных препаратов или иной организации, привлеченной для выполнения всех или отдельных обязательств по фармаконадзору.
Наша компания предоставляет такую услугу, как экспертиза готовности к инспекции. По итогу экспертизы, проведенным оценкам рисков, мы разработаем рекомендации по подготовке фармацевтической организации к инспекции системы фармаконадзора, а также поможем их реализовать при необходимости.
Вы можете как проконсультироваться с нами, так и сразу заказать услугу:
Предлагаем также ознакомиться с основными аспектами проведения инспекции системы фармаконадзора:
Процессы планирования, проведения, отчетности и последующих мер для инспекций систем фармаконадзора регламентированы Правилами надлежащей практики фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) и локальными нормативными актами.
В соответствии с требованиями национальных и международных Правил надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices, GVP) плановая или внеплановая инспекции проводятся инспекционной группой (не менее двух инспекторов) по фактическому месту осуществления деятельности по фармаконадзору (ФН) (офис ДРУ, вендора и т. д.) с целью подтверждения наличия персонала, систем, а также помещений, средств и оборудования, необходимых для выполнения своих обязательств по ФН, и для выявления, оценки и регистрации несоответствий (которые могут представлять опасность для здоровья населения) в документах и в процессах, а также с целью информирования инспектируемой стороны и комиссии регуляторного органа о результатах инспекции.
При наличии замечаний в отчете об инспекции фармацевтическая организация готовит и реализует план корректирующих и предупреждающих действий (corrective and preventive action plan, CAPA). Перед инспекцией уполномоченная регуляторная организация, планирующая ее проведение, запрашивает у инспектируемой организации мастер-файл системы фармаконадзора(СФ) (МФСФ, pharmacovigilance system master file, PSMF). Этот документ используется для подготовки программы проведения инспекции, которая оценивает СФ (в целом) и систему качества СФ — организационную структуру, обязанности, процедуры, процессы и ресурсы СФ инспектируемого, включая надлежащее управление им ресурсами, документацией и соответствие нормам регулирования.
Напоминаем Вам о том, что наша компания также предоставляет такую услугу, как создание Мастер-Файла.
Результаты инспекции могут быть использованы для обоснования регуляторных действий в отношении инспектируемой организации, которая обязана своевременно устранить каждое выявленное несоответствие, разработав и внедрив CAPA.