Архивы Новости - Страница 8 из 127 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Мастер-файл фармаконадзора: структура и требования ЕАЭС

Родион Владимиров2026-03-27T15:43:14+03:00

Мастер-файл системы фармаконадзора является основным документом, описывающим организацию и функционирование фармаконадзорной деятельности держателя регистрационного удостоверения.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл представляет собой подробное описание системы фармаконадзора, применяемой в отношении одного или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратов. Что отражает мастер-файлМастер-файл формирует целостное представление о системе фармаконадзора и позволяет понять, каким образом организованы процессы контроля безопасности.В [...]

Мастер-файл фармаконадзора: структура и требования ЕАЭСРодион Владимиров2026-03-27T15:43:14+03:00

Мастер-файл как индикатор зрелости фармаконадзора

Родион Владимиров2026-03-27T15:37:44+03:00

Мастер-файл системы фармаконадзора выполняет не только описательную, но и оценочную функцию. В современной регуляторной практике он рассматривается как ключевой документ, позволяющий определить уровень зрелости фармаконадзора в компании.В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл должен отражать не только структуру системы, но и ее фактическое функционирование. Роль мастер-файла при инспекцияхВ ходе фармаконадзорных инспекций мастер-файл является отправной [...]

Мастер-файл как индикатор зрелости фармаконадзораРодион Владимиров2026-03-27T15:37:44+03:00

Индия усиливает контроль за препаратами с семаглутидом

Родион Владимиров2026-03-27T15:19:57+03:00

Регулятор лекарственных средств Индии ужесточает контроль за обращением препаратов для снижения веса на фоне роста числа непатентованных версий семаглутида. Усиление надзора связано с увеличением числа случаев несанкционированной продажи и продвижения таких препаратов вне медицинского контроля.Ситуация сформировалась после истечения патентной защиты на семаглутид — действующее вещество, используемое в оригинальных препаратах компании Novo Nordisk. Это открыло возможность [...]

Индия усиливает контроль за препаратами с семаглутидомРодион Владимиров2026-03-27T15:19:57+03:00

Сертификаты GMP ЕАЭС для ветпрепаратов: новые правила РФ

Родион Владимиров2026-03-27T15:19:12+03:00

С 1 марта 2026 года в России начала действовать новая регуляторная модель в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств: производители получили возможность оформлять сертификаты надлежащей производственной практики по правилам Евразийского экономического союза.Изменения стали возможны после вступления в силу федерального закона №304-ФЗ, который впервые закрепил в российском законодательстве понятие сертификата GMP применительно к ветеринарным препаратам. Ранее в [...]

Сертификаты GMP ЕАЭС для ветпрепаратов: новые правила РФРодион Владимиров2026-03-27T15:19:12+03:00

15 препаратов с риском анафилаксии: данные фармаконадзора

Родион Владимиров2026-03-27T14:11:26+03:00

Анафилаксия, связанная с лекарственными препаратами, остается одним из наиболее клинически значимых и потенциально жизнеугрожающих проявлений нежелательных реакций. Несмотря на это, систематизированные данные о распределении рисков между различными препаратами и их классами остаются ограниченными.В исследовании, опубликованном в журнале Clinical & Experimental Allergy, был проведен анализ глобальной базы данных фармаконадзора с целью выявления препаратов, наиболее часто ассоциированных [...]

15 препаратов с риском анафилаксии: данные фармаконадзораРодион Владимиров2026-03-27T14:11:26+03:00

FDA запускает AEMS: новая система анализа нежелательных явлений

Родион Владимиров2026-03-27T14:07:29+03:00

В марте 2026 года U.S. Food and Drug Administration объявило о запуске новой системы анализа нежелательных явлений — FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS). Этот инструмент стал частью масштабной модернизации подходов к фармаконадзору и направлен на повышение доступности и качества данных о безопасности медицинской продукции. От фрагментированных данных к единой системеДо внедрения AEMS данные о [...]

FDA запускает AEMS: новая система анализа нежелательных явленийРодион Владимиров2026-03-27T14:07:29+03:00

Единый реестр медицинских технологий: инициатива Минздрава

Родион Владимиров2026-03-27T15:27:54+03:00

Министерство здравоохранения Российской Федерации инициировало законопроект, направленный на формирование новой системы регулирования медицинских технологий. Документ предполагает не только создание единого реестра, но и закрепление самого понятия «медицинская технология» на законодательном уровне.Инициатива отражает попытку систематизировать область, которая до настоящего времени развивалась без четкого нормативного каркаса, что создавало сложности как для разработчиков, так и для регуляторов.Формирование базового [...]

Единый реестр медицинских технологий: инициатива МинздраваРодион Владимиров2026-03-27T15:27:54+03:00

Минздрав обновляет правила учета ПКУ

Родион Владимиров2026-03-27T15:24:05+03:00

Минздрав России представил проект обновленных правил учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Действующая редакция регулирования применяется с 2013 года, и предлагаемое обновление отражает переход к более современной, цифровой модели контроля обращения лекарственных средств.Ожидается, что новые правила вступят в силу с 1 марта 2027 года и будут действовать до 2033 года, формируя долгосрочную основу для [...]

Минздрав обновляет правила учета ПКУРодион Владимиров2026-03-27T15:24:05+03:00

ПООБ как индикатор сформированной системы фармаконадзора

Родион Владимиров2026-03-20T13:53:14+03:00

Несмотря на четко установленные требования к структуре и срокам подготовки, ПООБ в современной регуляторной практике рассматривается не как формальный отчет, а как отражение зрелости системы фармаконадзора. Согласно международным руководствам, основная функция ПООБ заключается в обеспечении непрерывной переоценки соотношения польза–риск на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. От отчетности к инструменту управления В рамках современной [...]

ПООБ как индикатор сформированной системы фармаконадзораРодион Владимиров2026-03-20T13:53:14+03:00

ПООБ в практике: ключевые ошибки производителей

Родион Владимиров2026-03-20T13:29:37+03:00

Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) является центральным элементом пострегистрационного фармаконадзора, обеспечивающим интегрированную оценку соотношения польза–риск лекарственного препарата на основе кумулятивных данных. При этом, несмотря на детально регламентированную структуру и сроки представления, практика инспекций демонстрирует устойчивую тенденцию: ПООБ остается одной из наиболее частых зон замечаний. Согласно аналитическим обзорам инспекций, до 15–25% выявляемых несоответствий связаны [...]

ПООБ в практике: ключевые ошибки производителейРодион Владимиров2026-03-20T13:29:37+03:00