Архивы Новости - Страница 40 из 110 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Отмена приказа о приостановлении действия регистрационных удостоверений в Казахстане

Елена Матвеева2023-07-05T14:14:34+03:00

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан обращается к заявителям и держателям регистрационных удостоверений гидроксиэтилкрахмал-содержащих лекарственных препаратов с сообщением об отмене приказа Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 138-НҚ от 7 апреля 2022 года. В этом приказе было решено [...]

Отмена приказа о приостановлении действия регистрационных удостоверений в КазахстанеЕлена Матвеева2023-07-05T14:14:34+03:00

Совет ЕЭК скорректировал правила регистрации и экспертизы лекарств

Елена Матвеева2023-07-05T13:53:19+03:00

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес корректировки в правила регистрации и экспертизы лекарств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Изменения вступают в силу 19 декабря. Одно из ключевых нововведений - до конца 2024 года, вместо представления документа о соответствии производственной площадки требованиям ЕАЭС, заявитель имеет право представить иные документы и сведения по указанному списку. Это [...]

Совет ЕЭК скорректировал правила регистрации и экспертизы лекарствЕлена Матвеева2023-07-05T13:53:19+03:00

Планируются изменения в индикаторах риска нарушений при обращении медицинских изделий в РФ

Елена Матвеева2023-07-05T13:48:50+03:00

Министерство здравоохранения Российской Федерации планирует внести дополнения к действующему индикатору риска нарушения требований при обращении медицинских изделий. Согласно проекту, к существующему индикатору будут добавлены ещё три новых. Проект находится на этапе общественного обсуждения, которое продлится до 5 июля текущего года включительно. Наши специалисты внимательно следят за обновлениями в данной области и оперативно информируют клиентов [...]

Планируются изменения в индикаторах риска нарушений при обращении медицинских изделий в РФЕлена Матвеева2023-07-05T13:48:50+03:00

Изменения в порядке ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию

Елена Матвеева2023-07-05T13:47:20+03:00

Правительство России внесло существенные изменения в порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации. Постановление о данных изменениях было опубликовано на официальном портале правовой информации России 26 июня 2023 года. Как сообщает ФАРМПРОМ, согласно новым правилам, заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз лекарственных препаратов в страну теперь будут иметь бессрочный [...]

Изменения в порядке ввоза лекарственных средств в Российскую ФедерациюЕлена Матвеева2023-07-05T13:47:20+03:00

Комитет EMA рекомендует изменить условия продажи препарата Imjudo

Елена Матвеева2023-07-05T13:28:52+03:00

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), которым руководит Европейская агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), 23 июня 2023 года принял положительное заключение. В нем рекомендуется изменить условия разрешения на продажу лекарственного средства "Imjudo", производства компании AstraZeneca AB. Данное решение основывается на кратком изложении [...]

Комитет EMA рекомендует изменить условия продажи препарата ImjudoЕлена Матвеева2023-07-05T13:28:52+03:00

CHMP рекомендует одобрение Aquipta для профилактики мигрени

Елена Матвеева2023-07-05T13:21:02+03:00

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) принял положительное заключение, в котором рекомендует выдать разрешение на продажу лекарственного средства "Aquipta". Этот препарат, содержащий активное вещество атогепант моногидрат, предназначен для профилактики мигрени. Такое решение было принято 23 июня 2023 года, и источником данной информации является Европейское агентство [...]

CHMP рекомендует одобрение Aquipta для профилактики мигрениЕлена Матвеева2023-07-05T13:21:02+03:00

Научные выводы CMDh о Кленбутероле и изменения в информации о продукте

Елена Матвеева2023-07-05T13:15:00+03:00

Координационная группа для взаимного признания и децентрализованные процедуры - человек (CMDh) опубликовала свои научные выводы об использовании Кленбутерола, лекарственного препарата, используемого в качестве бронходилататора. Согласно этому документу, были выявлены основания для внесения изменений в информацию о продукте и предложен график внедрения изменений. В данном документе рассматривается вопрос PSUSA/00000794/202209 и включает в себя последние научные [...]

Научные выводы CMDh о Кленбутероле и изменения в информации о продуктеЕлена Матвеева2023-07-05T13:15:00+03:00

Изменения в информации о препарате Фамотидин: выводы Европейского комитета по координации в области оценки риска

Елена Матвеева2023-07-05T13:07:47+03:00

27 июня 2023 года Европейский комитет по координации в области оценки риска для лекарственных средств (CMDh) опубликовал научные выводы и обоснования для внесения изменений, поправок к информации о продукте и графика внедрения для лекарственного средства Фамотидин. В соответствии с этими изменениями, отдельные фармацевтические компании должны будут внести соответствующие изменения в информацию о продукте. Это [...]

Изменения в информации о препарате Фамотидин: выводы Европейского комитета по координации в области оценки рискаЕлена Матвеева2023-07-05T13:07:47+03:00

Внесение изменений в инструкции по применению препаратов с дилтиаземом

Елена Матвеева2023-07-05T12:50:00+03:00

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, основываясь на письме Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий" (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 9 июня 2023 года № 10872, рекомендует внести изменения в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, [...]

Внесение изменений в инструкции по применению препаратов с дилтиаземомЕлена Матвеева2023-07-05T12:50:00+03:00

Внесение изменений в инструкцию по применению препаратов с клиндамицином: актуализация информации об безопасности

Елена Матвеева2023-07-05T12:36:09+03:00

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основе письма Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий" (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 19 июня 2023 года № 11438, выносит рекомендацию о внесении изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в [...]

Внесение изменений в инструкцию по применению препаратов с клиндамицином: актуализация информации об безопасностиЕлена Матвеева2023-07-05T12:36:09+03:00