Архивы Новости - Страница 2 из 127 - Национальный научный центр Фармаконадзора

ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitro

Родион Владимиров2026-09-22T10:21:10+03:00

Коллегия ЕЭК распоряжением №139 от 8 сентября 2026 года одобрила изменения в приложение №13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности в ЕАЭС. Ключевые нововведения: Разрешено проведение исследований проникновения в кожу in vitro с использованием искусственной мембраны (при соответствующем обосновании). Утверждена новая редакция «Методики исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT)» для препаратов местного применения, которая устанавливает [...]

ЕЭК: новые правила исследования биоэквивалентности in vitroРодион Владимиров2026-09-22T10:21:10+03:00

ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVP

Родион Владимиров2026-09-22T09:23:46+03:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обновило руководство по проведению инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP) с учётом изменений в правилах работы с субподрядчиками. В прошлом году Европейская комиссия опубликовала постановление о субподряде на осуществление деятельности по фармаконадзору держателями регистрационных удостоверений. Эти изменения затронули порядок инспекций системы фармаконадзора, в связи с чем [...]

ЕМА: новые гайдлайны инспекций GVPРодион Владимиров2026-09-22T09:23:46+03:00

Как фармаконадзор защищает пациентов каждый день

Родион Владимиров2026-09-17T09:45:11+03:00

17 сентября мир отмечает Всемирный день безопасности пациентов — дату, учрежденную Всемирной организацией здравоохранения в 2019 году для привлечения внимания к одной из главных задач современного здравоохранения. На первый взгляд может показаться, что безопасность пациентов — это зона ответственности исключительно лечащих врачей и медицинских учреждений. На деле же это сложный, непрерывный механизм, в центре которого [...]

Как фармаконадзор защищает пациентов каждый деньРодион Владимиров2026-09-17T09:45:11+03:00

АНО ННЦФ принимает участие в XI Всероссийской GMP-Конференции

Родион Владимиров2026-09-16T09:26:23+03:00

15–17 сентября 2026 года в Москве проходит XI Всероссийская GMP-Конференция, объединяющая ключевых игроков фармацевтического рынка, экспертов по надлежащей производственной практике и представителей регуляторных органов. Девиз конференции в 2026 году — «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». В центре внимания находятся вопросы трансформации производственных отклонений в сигналы безопасности, актуализация стандартных операционных процедур (SOP) и внедрение инструментов [...]

АНО ННЦФ принимает участие в XI Всероссийской GMP-КонференцииРодион Владимиров2026-09-16T09:26:23+03:00

С 28 августа 2026 года действуют новые правила инспектирования практики фармаконадзора

Родион Владимиров2026-09-10T14:46:12+03:00

28 августа 2026 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 19.08.2026 № 1028, которым внесены изменения в приложение № 28 к постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 № 353. Важно отметить, что документ устанавливает особенности проведения инспектирования практики фармаконадзора, в том числе плановых, повторных и внеплановых инспекций, а также определяет сроки подачи заявлений и [...]

С 28 августа 2026 года действуют новые правила инспектирования практики фармаконадзораРодион Владимиров2026-09-10T14:46:12+03:00

Генеральный директор АНО ННЦФ провёл экспертную сессию о перспективах производственных аптек в рамках конференции «ФармПроекции» в Минске

Родион Владимиров2026-09-07T11:41:26+03:00

В Минске в рамках конференции «ФармПроекции» состоялась экспертная сессия «Производственные аптеки: возвращение индивидуального изготовления или нишевая история». Модератором сессии выступил доктор фармацевтических наук, генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Анатолий Крашенинников. Производственные аптеки в современной системе лекарственного обеспечения В центре обсуждения оказалось развитие производственных аптек после принятия закона о возрождении аптечного изготовления лекарственных препаратов. [...]

Генеральный директор АНО ННЦФ провёл экспертную сессию о перспективах производственных аптек в рамках конференции «ФармПроекции» в МинскеРодион Владимиров2026-09-07T11:41:26+03:00

EMA завершило оценку сигналов безопасности фенобарбитала у кошек и собак

Родион Владимиров2026-09-07T11:00:02+03:00

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало результаты целевой оценки сигналов безопасности фенобарбитала, применяемого для лечения эпилептических приступов у собак и кошек. В рамках процедуры Targeted Signal Management специалисты рассмотрели пять сигналов безопасности: антиконвульсантный синдром гиперчувствительности (AHS) у кошек и собак, панкреатит, повышение уровня липидов в сыворотке крови и повышение активности печёночных ферментов у собак. [...]

EMA завершило оценку сигналов безопасности фенобарбитала у кошек и собакРодион Владимиров2026-09-07T11:00:02+03:00

Johnson & Johnson сообщила о значительном повышении выживаемости при двойной таргетной терапии множественной миеломы

Родион Владимиров2026-07-29T19:26:01+03:00

Компания Johnson & Johnson объявила о положительных результатах исследования III фазы MonumenTAL‑6, в котором оценивалась эффективность препаратов TECVAYLI и TALVEY в качестве двойной антигенной терапии, нацеленной на мишени BCMA и GPRC5D, у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. В рамках исследования также изучалась комбинация TALVEY с помалидомидом. Обе исследуемые группы сравнивались со стандартной [...]

Johnson & Johnson сообщила о значительном повышении выживаемости при двойной таргетной терапии множественной миеломыРодион Владимиров2026-07-29T19:26:01+03:00

Суд обязал Incyte предоставить «Биохимику» принудительную лицензию на барицитиниб

Родион Владимиров2026-07-27T19:26:53+03:00

Арбитражный суд Московской области опубликовал мотивировочную часть решения, согласно которой американская компания Incyte Holdings Corporation обязана предоставить заводу «Биохимик» (входит в ГК «Промомед») неисключительную принудительную лицензию на использование евразийского патента, связанного с производством препаратов на основе барицитиниба. Основанием для такого решения стали существенные технические и экономические преимущества российских разработок. Согласно экспертному заключению, запатентованные «Биохимиком» способы [...]

Суд обязал Incyte предоставить «Биохимику» принудительную лицензию на барицитинибРодион Владимиров2026-07-27T19:26:53+03:00

На ESMO 2026 представят данные о повторном лечении синдрома Линча

Родион Владимиров2026-07-24T12:54:40+03:00

Компания Nouscom представит новые данные фазы 1b/2 своей готовой к применению противораковой иммунотерапии NOUS‑209 на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2026, который пройдет с 23 по 27 октября в Мадриде. Устная презентация будет посвящена повторному лечению и долгосрочному наблюдению за носителями синдрома Линча — группой, у которой риск развития рака в течение жизни составляет до [...]

На ESMO 2026 представят данные о повторном лечении синдрома ЛинчаРодион Владимиров2026-07-24T12:54:40+03:00