r.vladimirov

В Японии были обновлены предупреждения по препарату авакопан компании Amgen после сообщений о тяжелых поражениях печени и летальных исходах у пациентов. Компания при этом заявила, что препарат остается важной терапевтической опцией для лечения редкого и опасного заболевания.Эта новость важна для отрасли, поскольку показывает, как данные пострегистрационного наблюдения могут влиять на профиль безопасности препарата уже после [...]

В Лондоне состоялся международный конгресс Pharmacovigilance Europe 2026, объединивший представителей регуляторных органов, фармацевтической промышленности и научного сообщества. В рамках мероприятия были рассмотрены вопросы совершенствования систем мониторинга безопасности лекарственных препаратов, управления рисками и внедрения современных цифровых технологий в процессы фармаконадзора.Особое внимание участники уделили развитию методов выявления сигналов безопасности и использованию искусственного интеллекта для обработки больших массивов [...]

Ежегодное обновление вирусных штаммов — стандартная процедура, призванная обеспечить актуальность вакцинной защиты с учётом текущей эпидемиологической обстановки и данных о циркулирующих вирусах гриппа.Рекомендации разрабатываются на основе данных глобального мониторинга ВОЗ и национальных систем эпидемиологического надзора. Своевременное обновление состава вакцин является одним из ключевых элементов фармаконадзора в области иммунобиологических препаратов: регуляторы отслеживают не только безопасность вакцин, [...]

14 мая 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) провело открытую лекцию в формате Grand Rounds, посвящённую практическим аспектам фармаконадзора в CDER — Центре оценки и исследования лекарственных средств. Мероприятие организовано Отделом фармаконадзора FDA совместно с Медицинской школой Университета Джонса Хопкинса.Лекция охватила полный цикл постмаркетингового надзора: выявление и валидацию сигналов безопасности, [...]