Regulatory news
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 15.10.2021 № 02И-1362/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – индапамид
В инструкцию (общую характеристику) препаратов, содержащих индапамид, следует внести информацию об эректильной дисфункции, гипомагниемии, гипохлоремии, гипокалиемии, гипонатриемии источник данных и подробная информация
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – периндоприл
В инструкцию следует внести информацию о Синдроме неадекватной секреции АДГ, депрессии, приливах жара, анурии/олигурии, острой печеночной недостаточности источник данных и подробная информация
Информационное письмо от 13.10.2021 № 02И-1356/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства амиодарон
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы [...]
Информационное письмо от 07.10.2021 № 01И-1295/21 О смене электронных адресов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора информирует о прекращении функционирования домена электронной почты @roszdravnadzor.ru. В настоящее время функционирует домен @roszdravnadzor.gov.ru, включая электронные адреса для сбора информации по фармаконадзору pharm@,roszdravnadzor.gov.ru (для держателей регистрационных удостоверений и производителей лекарственных препаратов), npr@roszdravnadzor.gov. (для [...]
Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 Об существлении комплекса предварительных технических работ
Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 утвержден Регламент осуществления комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники Источник данных и подробная информация
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Иксел (МНН — Милнаципран)
Добавлена информация о возможности развития серотонинового синдрома при совместном применении с Бупренорфином (на основании рекомендации PRAC). 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании 4.5. Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия Добавлена информация о возможности развития послеродового кровотечения при терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторами [...]
Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дипиридамол
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.09.2021 № 22592 (вх. № 2-180129 от 10.09.2021) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, для медицинского применения содержащих в качестве действующего [...]