Regulatory news
Glatiramer — Scientific Conclusions and Basis for Modification of Registration Approval Terms — PSUSA-00001529-202011
In view of the available evidence of severe liver damage from clinical trials and spontaneous reports, including in some cases a close temporal relationship, positive withdrawal, and/or re-challenge, PRAC believes that a causal relationship between glatiramer and severe liver damage has been established. . PRAC concluded that the information about [...]
Information letter No. 01I-1468/21 of 09.11.2021 on introduction of new safety info into the instruction for use of the drug Baeta® (INN — Exenatide)
New data on the efficacy and safety of the drug were obtained, therefore significant changes were made to the Instructions for Medical Use (SMPC), including the sections Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Indications for use, Use during pregnancy and breastfeeding, Dosage and administration, Side effects, Overdose, Interaction with other drugs, Special Precautions, the [...]
Information letter from 09.11.2021 № 01I-1463/21 On the results of state quality control of the drug «Amiodarone»
Federal Service for Surveillance in Healthcare reports information about the detection of the drug "AMIODARON, concentrate for preparation of solution for intravenous injection 50 mg/ml 3 ml, ampoules (10), packs of cartons, series 080519 manufactured by Ellara LLC (Russia), which quality does not meet the requirements of the regulatory documentation [...]
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1463/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства «Амиодарон»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата «АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы [...]
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1468/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Баета® (МНН — Эксенатид)
Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы Фармакодинамика, Фармакокинетика, Показания к применению, Применение при беременности и в период грудного вскармливания, Способ применения и дозы, По6очное действие, Передозировка, Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Особые указания, Добавлен [...]
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1467/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Форсига (МНН — Дапаглифлозин)
Внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы; Показания к применению»- добавлено новое показание «Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности»; [...]
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1466/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Сероквель® (МНН — Кветиапин)
Компания информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата: Сероквель® (кветиапин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг. В связи с этим внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: - «Побочное действие» - добавлена информация; в подраздел; «Нарушения со стороны кожи и [...]
Информационное письмо от 09.11.2021 № 01И-1465/21 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Коплавикс®
Представительство АО «Санофи-авентис труп» информирует о получении новых данных по безопасности применения клопидогрела, являющегося одним из действующих веществ лекарственного препарата Коплавикс (МНН: ацетилсалициловая кислота + клопидогрел), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 + 75 мг, производства Санофи, в отнощении взаимодействия клопидогрела с розувастатином. Было показано, что клопидогрел увеличивает экспозицию розувастатина в [...]
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Семиотик» серии 1031120
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «АВВА РУС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Симеотик®, капсулы 40 мг 25 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 1031120 производства ПРУП «Минскинтеркапс» (Республика Беларусь) в связи с выявлением на картонных пачках препарата маркировки «25 капсул» вместо [...]