Regulatory news
Постановление Правительства РФ от 7 декабря 2021 г. N 2220 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»
Кабмин определил ключевой показатель госконтроля за обращением медицинских изделий. С 1 марта 2022 г. вводится ключевой показатель федерального госконтроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Это количество лиц, погибших в результате наступления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий за отчетный год, на 1 млн человек. Значение показателя рассчитывается на основании [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – бетаметазон
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих бетаметазон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные по литературе о случаях развития феохромоцитомного криза при применении лекарственных средств, содержащих бетаметазон временной связи, в том числе два [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – спиронолактон
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метотрексат (риск развития — прогрессирующей мультифокальной лейкопатии)
Принимая во внимание имеющиеся данные из литературы, базы данных EudraVigilance, а также представленных держателями регистрационных удостоверений, причинно-следственная связь между применением метотрексат-содержащих лекарственных препаратов и развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) не установлена. Тем не менее, исключить роль метотрексата в развитии ПМЛ не представляется возможным. Комитет по оценке рисков Европейского медицинского [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пиперациллин (риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа данных принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений пиперациллин/тазобактам и пиперациллин-содержащих лекарственных препаратов в течение 2 месяцев представить измененную Общую характеристику лекарственного препарата и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), с включением информации о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ). [...]
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2021 г. N 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья»
Для производителей (изготовителей) и импортеров медизделий установлены правила предоставления данных в Росздравнадзор. Для этого используется личный кабинет на сайте Службы. Передаются номер регистрационного удостоверения, номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер и др. Срок - не более 15 дней с даты ввода изделия в обращение. Приказ вступает в силу [...]
Представителям фармацевтических организаций(РК Киргизия)
Департамент ЛС и МИ при МЗиСР кыргызской Республики информирует о смене реквизитов источник данных и подробная информация
Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции(РК Узбекистан)
Опубликована информация в области сертификации медицинской продукции источник данных и подробная информация
Периндоприл — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00002354-202010
Обновление раздела 4.8 ОХЛП, чтобы добавить побочную реакцию «Синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH)» с частотой «редко», «депрессия» с частотой «нечасто», гиперемия/"приливы" с частотой «редко», «анурия» и «олигурия» с частотой «редко», «острая почечная недостаточность» с «очень редко» на «редко» источник данных и подробная информация