Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения “польза-риск” в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – спиронолактон, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики препарата (SmPC) «Aldactone» от 23.08.2019 г., держатель регистрационного удостоверении – «Pfizer Limited» опубликованными на сайте https://www.mhra.gov.uk/ Агентства по регулированию лекарственных средств и продукции здравоохранения (MHRA), Великобритания.
