Regulatory news
Информация по лекарственным средствам с бессрочными регистрационными удостоверениями(Казахстан)
Сведения о результатах проведенной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочную регистрацию направляются в государственный орган не позднее 1 февраля календарного года, в соответствии с п.53. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности [...]
Объявление относительно регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС(Армения)
Сообщается, что в процессе приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями ЕАЭС и дальнейшего взаимного признания возникли проблемы для решения которых предлагается следующее: Если регистрационное досье на лекарственный препарат было приведено в соответствие с требованиями Решения Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 г. до вступления в силу Решения [...]
Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
С 1 марта 2022 года заработают новые требования к техническим, клиническим и токсикологическим испытаниям для госрегистрации медизделий, в т.ч. для изменения документов регистрационного досье. Приказ не касается оценки соответствия медизделий, заявление о проведении которой подадут до этой даты. Действующий порядок с 1 марта 2022 года утратит силу. Для технических испытаний [...]
Кодекс Кыргызской Республики о правонарушениях
Задачей настоящего Кодекса является правовое обеспечение охраны прав, свобод и интересов человека и гражданина, интересов юридических лиц, общественных и государственных интересов, охраны окружающей среды, порядка публичного управления от противоправных посягательств. источник данных и подробная информация
Распоряжение Совета ЕЭК № 20 О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
До 31 декабря 2021 года регистрация МИ может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, обращается только на территории государства-члена до окончания срока действия документов регистрации. МИ, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена при подаче заявления [...]
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
На период с 1 марта 2022 г. до 31 декабря 2026 г. установлены новые правила оценки соответствия медизделий. Они заменят правила 2014 г. Оговорены токсикологические исследования, технические и клинические испытания для целей регистрации изделий и корректировки материалов регистрационного досье. Приведены формы соответствующих актов. Урегулирована оценка программного обеспечения, являющегося медизделием. источник [...]
Пиперациллин-содержащие лекарственные препараты. Риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа данных принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений пиперациллин / тазобактам и пиперациллин -содержащих лекарственных препаратов в течение 2 месяцев представить измененную Общую характеристику лекарственного препарата и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), с включением информации о риске развития гемофагоцитарного [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – силденафил
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве [...]
Информационное письмо от 17.11.2021 № 01И-1514/21 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Амиодарон»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 080519 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по [...]