О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих цефоперазон

2021-12-27T01:30:34+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих цефоперазон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные о возникновении коагулопатии и кровотечения из клинических исследований, литературы, спонтанных сообщениях и учитывая достоверный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением цефоперазона [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих цефоперазон2021-12-27T01:30:34+03:00

Цефоперазон – Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения – PSUSA-00000597-202101 (гематурия)

2021-11-07T20:32:38+03:00

Ввиду имеющихся данных о коагулопатии и кровотечениях из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений и с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает причинно-следственную связь между цефоперазоном и гематурией как минимум разумной возможной. PRAC пришло к выводу, что информация о продуктах, содержащих цефоперазон, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная информация

Цефоперазон – Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения – PSUSA-00000597-202101 (гематурия)2021-11-07T20:32:38+03:00
Go to Top