Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов. В случае выявления в лекарственных препаратах примеси 5-(4′[(5-(азидометил)-2-бутил-4-хлор-1 Н-имидазол-1 -ил) метил]-[ 1,1′-бифенил -2-ил)-1Нтетразол (LADX), других ранее не заявленных мутагенных или канцерогенных примесей, а также риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.
